Крупномасштабное исследование показало, что апиксабан, новый антикоагулянтный препарат, превосходит стандартный варфарин для предотвращения инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Кроме того, апиксабан приводит к значительно меньшему кровотечению, а также к снижению смертности.
Результаты были представлены сегодня исследователями Медицинского центра Университета Дьюка в Европейском обществе кардиологов в Париже, Франция, и одновременно опубликованы в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии.
«Это важные результаты, поскольку они показывают, что по сравнению с варфарином, очень эффективным средством предотвращения инсульта, апиксабан привел к дополнительному относительному снижению частоты инсульта или системной эмболии на 21 процент», – говорит Кристофер Б. Грейнджер, М.D., ведущий автор исследования и профессор медицины Duke. “Это также привело к относительному сокращению серьезных кровотечений на 31 процент, а также к относительному снижению общей смертности на 11 процентов.”
Улучшение профилактики инсульта было статистически значимым при P = 0.011, более низкая частота больших кровотечений на P<0.001, and the lower mortality at P=0.047. Hemorrhagic stroke was reduced by about 50%.
Рандомизированное двойное слепое клиническое испытание, известное как ARISTOTLE, рандомизировало 18 201 пациента в 1034 клинических центрах в 39 странах, давая им 5 мг апиксабана или варфарина два раза в день в среднем на 1 балл.8 лет.
Апиксабан имеет несколько основных практических преимуществ перед варфарином в дополнение к терапевтическим преимуществам, говорит Джон Александер, M.D., соавтор исследования и кардиолог Duke. “Он не требует наблюдения и мало взаимодействует с другими лекарствами или продуктами питания. Апиксабан переносился лучше, чем варфарин, с меньшим количеством случаев прекращения приема препарата.”
По словам Александра, преимущества уменьшения инсульта и более низкой частоты кровотечений были одинаковыми во всех основных подгруппах, и, несмотря на неоднородность качества применения варфарина во всем мире.
По словам Александра, количество предотвращенных событий на 1000 человек, свидетельствующее об абсолютном снижении риска, также впечатляет. Апиксабан предотвратил инсульт у 6 пациентов, у 15 пациентов – сильное кровотечение и у 8 пациентов – смерть. Наибольшее влияние на профилактику инсульта оказал геморрагический инсульт. Апиксабан предотвратил у 4 пациентов геморрагический инсульт и у 2 пациентов – ишемический или неопределенный тип инсульта.
Фибрилляция предсердий – распространенное нарушение сердечного ритма, которое встречается более чем у 2 человек.6 миллионов американцев. Это происходит, когда электрическая активность сердца становится дезорганизованной, что приводит к нерегулярному сердцебиению с неэффективным сокращением верхних камер сердца. В результате увеличивается вероятность образования тромбов и риск инсульта.
Варфарин – антагонист витамина К, способность предотвращать образование тромбов подтверждена документально. Предыдущие исследования показывают, что длительное использование варфарина у пациентов с фибрилляцией предсердий и другими факторами риска инсульта может снизить инсульт на 70 процентов. Но только около половины пациентов, которым может помочь варфарин, действительно получают. Пациенты, принимающие варфарин, должны регулярно сдавать анализы крови для контроля и корректировки дозы и избегать определенных продуктов и лекарств, которые влияют на действие варфарина. Варфарин также увеличивает кровотечение, включая внутричерепное кровоизлияние.
«Существует огромная неудовлетворенная потребность в лечении пациентов с риском инсульта, связанного с фибрилляцией предсердий», – говорит Грейнджер. “Лишь около половины пациентов, нуждающихся в лечении, проходят лечение. Несоответствие существует, потому что лечение варфарином имеет несколько ограничений.”
Врачи и пациенты с нетерпением ждали альтернативных методов лечения варфарину, один из которых в настоящее время доступен. Несколько других в настоящее время проходят крупные клинические испытания.
Апиксабан – это пероральный прямой ингибитор фактора Ха, который показал себя многообещающим в прошлом году, когда результаты испытаний, представленные Европейским обществом кардиологов, показали, что у пациентов с апиксабаном на 54 процента меньше вероятность инсульта или образования тромба, чем у тех, кто принимал аспирин. Апиксабан и аспирин показали одинаковый риск сильного кровотечения.
«Наше исследование показывает, что лечение апиксабаном более эффективно, чем варфарин, в предотвращении инсульта без необходимости мониторинга антикоагуляции», – говорит Ларс Валлентин, M.D., сопредседатель исследовательского комитета, профессор кардиологии и директор Университетской больницы Уппсальского центра клинических исследований в Швеции.
По словам Валлентина, исследование также показывает, что апиксабан безопаснее варфарина. «Наши результаты показывают, что однократная доза апиксабана обеспечивает ту же цель профилактики инсульта, что и скорректированная доза варфарина, с существенно более низким риском всех типов кровотечений в разном возрасте и с более низкими показателями прекращения приема.”