20010,0,3500,
Мадисон, висконсинское здоровье Пропеллера, производитель нескольких умных датчиков ингалятора и сопутствующих приложений, получил FDA 510 (k) разрешение для его последнего предложения – датчик, который работает с ингалятором GlaxoSmithKline Ellipta.Это отмечает восьмое разрешение FDA компании и было подтверждено партнерства компания, начатая с GSK в прошлом декабре.
Учитывая знакомство роста Пропеллера с процессом, компания заявила, что график времени развития к разрешению был относительно быстр.“Мы стали довольно хорошими в этом”, сказал Дэвид Хубэнкс, глава Пропеллера операций, MobiHealthNews в интервью. “Каждый раз, когда мы делаем это, мы в состоянии сбрить несколько месяцев. Вне того, что получение FDA является законом, для нас, в некотором смысле, более важно иметь это хорошее сотрудничество с FDA.
Мы имеем хороший диалог и нашли, что работа с FDA действительно совместная. Они задают действительно хорошие вопросы”.Работа продуктов пропеллера, чтобы помочь пациентам и их врачам лучше лечит и понимает астму и хроническую обструктивную болезнь легких с позволенными датчиком ингаляторами и связанными приложениями.
Управляемая в цифровой форме платформа терапии компании вынимает информацию из различных источников, как связанные лекарства, затем усиливает машинную разведку, чтобы персонализировать рекомендации для людей.В то время как некоторые цифровые медицинские компании могут развивать продукты способом, который избегает потребности в разрешении FDA, таком как приложения или датчики, которые просто дают информацию, а не диагностическое понимание, Хубэнкс сказал, что компаниям в космосе будет надлежать проходить регулирующий процесс.“Цифровое здоровье – это действительно большое пространство, что все борются с пониманием, особенно относительно того, насколько продукты действительно приносят пользу пациенту”, сказал Хубэнкс. “Роль, которую играет FDA, должна удостовериться, что мы поставляем на том обещании”.
Знакомство пропеллера с FDA, Хубэнкс сказал, позволяет им “их игре”, и действительно поймите, к каким видам вопросов они должны обратиться каждый раз, когда они внедряют новый продукт. Компания получила разрешение для их связанной платформы в 2014, и в прошлом году компания получила два документов, которые выдвинули их отслеживание простого прошедшего приверженности лечения фактическому улучшению его.
С многочисленными ингаляторами на рынке Пропеллер должен придумать различные, чтобы работать с факторами различной формы и способами доставки, лишив возможности создавать универсальный, который мог пойти с предложениями многократных фармацевтических компаний.Пропеллер разработал другие датчики и сотрудничал с несколькими фармацевтическими компаниями, включая Берингера Ингелхайма, Vecture и GSK.“Самая трудная часть – удобство использования – удостоверяющиеся пациенты знают, как установить и использовать его”, сказал Хубэнкс. “Это действительно хитро, чтобы иметь что-то готовое, чтобы вынуть из коробки и простой в использовании.
Нам очистили устройства для использования у людей возраст 2 к пути на спектре возраста, и одна из самых трудных частей разбирается в очевидности дизайна удобства использования”.