Испытание, которое было прервано досрочно, показало, что прадакса увеличивает риск инсультов и кровотечений в этой группе.
Новое исследование показывает, что при использовании пациентами с механическими сердечными клапанами разжижитель крови Pradaxa повышает риск как опасных сгустков, так и кровотечения вокруг сердца.
Итог для ведущего исследователя доктора. Франс Ван де Верф, председатель отделения сердечно-сосудистой медицины в университетской больнице Лёвена в Бельгии, «не используйте Pradaxa у пациентов с механическим клапаном.”
Фактически, судебное разбирательство было прекращено досрочно, и U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов впоследствии выпустило предупреждение о «черном ящике», в котором говорилось, что этой конкретной группе пациентов с сердечными заболеваниями не следует принимать Прадаксу из-за повышенного риска инсульта или сердечного приступа.
Прадакса (дабигатран) – препарат, препятствующий свертыванию. Исследователи отметили, что он был одобрен в качестве альтернативы варфарину для пациентов с аномальным сердцебиением, называемым фибрилляцией предсердий.
«Была надежда, что новый пероральный прямой ингибитор свертывания крови обеспечит аналогичную или лучшую защиту для пациентов с механическими сердечными клапанами без необходимости [] мониторинга или диетических ограничений, связанных с варфарином», – сказал д-р. Грегг Фонаров, профессор кардиологии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
После замены сердечного клапана пациентам обычно назначают антикоагулянты или препараты, которые борются со свертыванием, чтобы предотвратить сердечный приступ или инсульт, но опасность этих препаратов заключается в риске сильного кровотечения.
«Несмотря на то, что варфарин, антагонист витамина К, очень эффективен для предотвращения осложнений механических клапанов сердца, связанных со свертыванием крови, его использование требует пожизненного мониторинга, по крайней мере, с ежемесячными анализами крови, диетическими ограничениями и потенциалом для множественных взаимодействий с лекарствами», – пояснил Фонароу.
К сожалению, это рандомизированное клиническое исследование показало, что Pradaxa был даже более проблематичным, чем варфарин, с точки зрения побочных эффектов, сказал он.
«В результате этих выводов FDA добавило предупреждение о« черном ящике »к этикетке лекарства, предупреждающее о недопустимости использования дабигатрана и подобных лекарств у пациентов с механическими сердечными клапанами», – сказал Фонаров.
Отчет был опубликован сент. 26 в Медицинском журнале Новой Англии, и исследование финансировалось Boehringer Ingelheim, производителем препарата Pradaxa.
Для исследования международная группа исследователей случайным образом распределила 252 пациента, перенесших замену аортального или митрального клапана, на лечение прадакса или варфарина. Исследователи отметили, что некоторым пациентам была произведена замена клапана в течение недели до начала исследования, а другим – три месяца назад.
Из тех, кто принимал прадаксу, 32 процента прекратили лечение или изменили дозу. Кроме того, у 5 процентов тех, кто принимал препарат, случился инсульт, по сравнению с никем из тех, кто принимал варфарин.
Более того, исследователи обнаружили, что у 4 процентов тех, кто принимал прадаксу, было сильное кровотечение вокруг сердца, по сравнению с 2 процентами тех, кто принимал варфарин.