Бостонская глазная компания по отслеживанию SyncThink внесла значительные трансформации в собственные рекламные материалы, поскольку FDA возразила против ее маркировки в письме с предупреждением. Письмо датировано 31-го июля; MedCityNews сперва выяснил официальное письмо.«Определенно, СИНХРОНИЗИРУЮЩЕЕ ГЛАЗОМ устройство было очищено как устройство предписания под K152915 со следующими показателями для применения: запись, анализ и просмотр перемещений глаз в поддержку идентификации визуального нарушения отслеживания в испытуемых людях», написал Шон Бойд, помощник директора вопросов регулирования в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств в публичном письме. «Но продвижение Вашей компанией устройства воображает свидетельства, что устройство предназначено для травмы головы/тестирования и познавательной оценки сотрясений, включая в солдатах и травмированных спортсменах, каковые составили бы значительное изменение либо модификацию к ее надлежащему применению, которого Ваша компания испытывает недочёт в разрешении либо одобрении».
ГЛАЗНАЯ СИНХРОНИЗАЦИЯ применяет инфракрасные камеры, дабы отследить перемещения глаз больного, дабы оценить степень повреждения срочно по окончании травмы либо отследить практику восстановления с объективной мерой. Компания трудилась над глазным отслеживанием для сотрясений в течение примерно 10 лет, но сравнительно не так давно начала включать наушники СТАБИЛОВОЛЬТА для мобильного лечения.
У этого имеется сотрудничество с армией США, и взаимоотношения с клиентами с всевозрастающим числом спортивных организаций.В августе SyncThink сотрудничал с Университетом штата Айова, дабы развернуть его Синхронизирующую Глазом разработку в школе, начинающейся с его футбола и борющихся программ.
Позднее тот же самый месяц, компания заявила о развертывании в Техасском университете, где разработка будет употребляться в футбольной программе.Компания уже внесла трансформации, дабы обратиться к обвинениям в письме.
«Мы удалили все ссылки, каковые FDA выяснила в их письме с сайта SyncThink и разглядела имущественный залог SyncThink и видео, дабы подтвердить, что они соответствуют отечественному разрешению», сказал Эрнест Сэнтин, председатель совета директоров SyncThink, в посланном по email заявлении.Сравнение текущего сайта к заархивированной версии говорит о том, что некое время между 20-го мая и 3-го июля компания сделала заново сайт, заменив громадный баннер, каковые просматривают «60-секундный, объективный побочный тест, что глазное отслеживание применения» с неизвестным, но вызывающим воспоминания слоганом «Будущее мозговой разработке находится в глазах».