Исследователи из 17 медицинских центров по всей стране скоро начнут использовать гормон прогестерон для лечения пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ). Это лечение является частью рандомизированного двойного слепого клинического исследования фазы III, в котором примут участие около 1140 человек за период от трех до шести лет, начиная с марта 2010 г. Исследование финансируется за счет гранта, полученного Университетом Эмори от Национального института здоровья.
Клиническое испытание возглавляет Дэвид Райт, доктор медицины, доцент кафедры неотложной медицины Медицинской школы Университета Эмори. Больница Грэди Мемориал в Атланте будет выступать в качестве ведущего центра с преподавателями из Медицинской школы Эмори и Медицинской школы Морхауса.
Райт обсудит прогресс в клинических испытаниях использования прогестерона для лечения ЧМТ на ежегодном собрании Американской ассоциации развития науки (AAAS) в Сан-Диего.
В ходе более раннего трехлетнего клинического исследования, проведенного с участием 100 пациентов, исследователи Эмори пришли к выводу, что введение прогестерона жертвам травм вскоре после травмы головного мозга представляется безопасным и может снизить риск смерти и длительной инвалидности. Это клиническое испытание называлось ProTECT I (Прогестерон при черепно-мозговой травме – экспериментальное клиническое лечение). Текущее испытание называется ProTECT III.
Более раннее испытание обнаружило доказательства того, что прогестерон безопасен для использования у пациентов, страдающих черепно-мозговой травмой. Результаты также показали снижение смертности на 50% у пациентов, получавших прогестерон. Лечение улучшило функциональные результаты и снизило инвалидность у пациентов с травмой головного мозга средней степени тяжести.
Прогестерон естественным образом присутствует в небольших, но измеримых количествах в мозге мужчин и женщин. Ткань человеческого мозга насыщена рецепторами прогестерона. Лабораторные исследования показывают, что прогестерон имеет решающее значение для нормального развития нейронов в головном мозге и оказывает защитное действие на поврежденные ткани мозга.
Дональд Джи. Штейн, доктор философии, Аса Дж. Кэндлер, профессор экстренной медицины Медицинской школы Эмори и директор Лаборатории исследования мозга Департамента экстренной медицины Эмори, первыми сделали открытия относительно эффекта прогестерона после черепно-мозговой травмы – впервые обнаружив нейрозащитные свойства прогестерона в более чем 25 лабораториях. много лет назад.
Каждые 15 секунд кто-то в США получает серьезную черепно-мозговую травму. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 2 миллионов взрослых и детей в США ежегодно страдают от черепно-мозговых травм, что приводит к 50 000 смертей и 80 000 новых случаев длительной инвалидности. Несмотря на масштабность проблемы, ученым не удалось найти эффективные лекарства для улучшения результатов после черепно-мозговой травмы.
«За более чем 30 лет не было одобрено ни одно новое лечение тяжелой ЧМТ», – говорит Райт. «Имея такой многообещающий успех в лабораторных испытаниях и в нашем предыдущем клиническом испытании, мы надеемся заключить в этом национальном испытании, что прогестерон вместе со стандартной медицинской помощью при травмах работает лучше, чем одна только стандартная медицинская помощь, в уменьшении повреждения мозга, вызванного ЧМТ.”
Главными исследователями места проведения испытания proTECT III в больнице Grady Memorial в Атланте будут Майкл Франкель, доктор медицины, профессор неврологии Эмори, и Джеффри Саломон, доктор медицины, доцент хирургии Эмори. Испытание будет проводиться через сеть испытаний по лечению неотложных неврологических состояний (NETT), координируемую Мичиганским университетом. Анализ данных будет происходить в Медицинском университете Южной Каролины.
Исключение из информированного согласия (EFIC)
В рамках исследования пациентам, включенным в исследование, может быть предоставлен гормон прогестерон без согласия членов семьи или ближайших родственников, в значительной степени потому, что успех препарата во многом зависит от его введения пациенту в качестве как можно быстрее после травмы головного мозга.
По словам Райта, исследователи обычно получают разрешение (согласие) до того, как человек участвует в клиническом исследовании. Если этот человек находится без сознания, например, в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ), он не сможет дать согласие на себя. В этих случаях исследователи будут запрашивать разрешение у законного опекуна человека (обычно ближайшего родственника). Однако, поскольку ЧМТ необходимо лечить быстро, может не хватить времени, чтобы найти и поговорить с кем-нибудь об исследовании до начала приема лекарства.
«В ProTECT III человек вполне может быть включен в исследование без согласия законного опекуна или члена семьи», – объясняет Райт. “U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) создало набор специальных правил, которые называются «Исключение из информированного согласия» (EFIC). Эти правила позволяют проводить исследования в определенных чрезвычайных ситуациях без согласия.”
EFIC применяется только в том случае, если применимо все следующее: A. Человек находится в опасной для жизни ситуации; B. Текущие методы лечения не доказаны или неудовлетворительны; C. Исследование может принести человеку прямую пользу; D. Невозможно получить информированное согласие от: 1) человека из-за его или ее состояния здоровья или 2) опекуна лица, потому что для лечения этого состояния требуется очень короткий промежуток времени.