Пациенты с сердечными заболеваниями, принимающие эволокумаб в дополнение к статинам для достижения чрезвычайно низкого уровня холестерина, не демонстрируют увеличения частоты нейрокогнитивных нарушений, включая потерю памяти или снижение исполнительных функций (умственных способностей), в то же время у них наблюдается снижение рецидивов сердечно-сосудистых заболеваний. такие события, как инсульт и сердечный приступ, согласно исследованию, опубликованному в Журнале Американского колледжа кардиологии, в котором изучалась когнитивная функция всей когорты FOURIER за два года.
Статины используются для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) или плохого холестерина, а также для предотвращения сердечных заболеваний и инсульта. Однако некоторым пациентам из группы высокого риска необходимо принимать ингибиторы PCSK9 в сочетании с максимально переносимыми статинами или другими гиполипидемическими препаратами, чтобы еще больше снизить уровень ХС-ЛПНП. Хотя предыдущие исследования показали, что пациенты с сердечными заболеваниями не испытывают неблагоприятных нейрокогнитивных эффектов при приеме ингибиторов PCSK9 со статинами для лечения плохого холестерина, до сих пор не проводилось крупномасштабных испытаний для изучения влияния использования эволокумаба и статинов на достижение очень низкого уровня холестерина. Уровни ХС-ЛПНП на когнитивные способности, сообщаемые пациентами.
Исследователи в этом исследовании рассмотрели результаты самооценки исследования повседневного познания с участием 22 655 пациентов в исходном исследовании FOURIER, которое было завершено после средней продолжительности 2.2 года. Процент пациентов, сообщивших о снижении когнитивных функций в конце исследования, был аналогичным в группе плацебо и в группе плацебо. принимающие эволокумаб, оба с общим баллом 3.6% против. 3.7% соответственно и для поддоменов (память 5.8% против. 6% и общая исполнительная функция 3.6% против. 3.7% соответственно). Доля, сообщающая о снижении когнитивных функций, была аналогичной у пациентов, достигших очень низкого уровня ХС-ЛПНП (<20 mg/dL) vs. those with LDL-C ≥100 mg/dL, with scores of 3.8% vs. 4.5%, respectively.
«Эти данные подтверждают нейрокогнитивную безопасность интенсивного снижения уровня ХС-ЛПНП с помощью эволокумаба при одновременном снижении рецидивов сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском и предполагают, что очень низкие достигнутые уровни ХС-ЛПНП могут быть безопасно нацелены на пациентов с высоким риском», – сказал он. Роберт П. Джульяно, доктор медицины, SM, автор-корреспондент исследования и старший исследователь исследовательской группы TIMI в Бригаме, женской больнице, и профессор медицины Гарвардской медицинской школы в Бостоне.
Результаты этого комплексного исследования с участием более 22000 пациентов, о которых сообщают пациенты, основаны на результатах исследования EBBINGHAUS, которое продемонстрировало, что эволокумаб, добавленный к фоновым статинам, не влиял на когнитивные функции, с использованием проверенной батареи нейрокогнитивных тестов, проводимых последовательно в подгруппе из 1204 пациентов. в испытании FOURIER.
FOURIER было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием с участием пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и уровнями ХС-ЛПНП ≥70 мг / дл, несмотря на статины. На последнем визите пациенты прошли опрос из 23 пунктов по памяти и исполнительной сфере по шкале повседневного познания.
Это исследование имеет несколько ограничений, в том числе предвзятость здоровых добровольцев у респондентов когнитивного опроса, относительно более молодой возраст участников и низкую долю пациентов с инсультом в анамнезе.
«Неясно, можно ли экстраполировать это ожидание безопасности на периоды более трех лет или на пациентов старше 75 лет с очень высоким риском развития ССЗС или на ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе», – сказала Дженнифер. грамм. Робинсон, доктор медицины, магистр здравоохранения, профессор эпидемиологии и медицины Университета Айовы, в сопроводительной редакционной статье. “Измененный профиль безопасности может повлиять на потенциал чистого снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний от добавления моноклональных антител к PCSK9. Требуются более длительное наблюдение и более разнообразные группы исследования.”