Базально-клеточный рак является формой рака кожи, вызванного регулярной инсоляцией, или другое ультрафиолетовое излучение, начинающееся в верхнем слое кожи (эпидермис), является обычно безболезненным и медленно растет.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами просто одобрило новое лекарственное средство под названием Erivedge (vismodegib) для лечения взрослых пациентов с базально-клеточным раком, наиболее распространенным типом рака кожи. Лекарственное средство разработано для использования у больных с локально прогрессирующим раком нижней клетки, рак которого распространился к другим местоположениям в теле, и кто неподходящие кандидаты на хирургию или радиацию.FDA предоставила одобрение Erivedge, перед пользовательской датой цели сбора за предписание 8 марта 2012, после обзора в соответствии с приоритетной программой обзора агентства, определяющей препараты, предлагающие значительные успехи в лечении или обеспечивающие лечение, где никакая соответствующая терапия не существует.
Erivedge применен однажды ежедневно в форме таблетки и оперирует путем блокирования пути Ежа, путь, который активен при большинстве случаев рака нижней клетки и только нескольких нормальных тканях, таков как волосяные фолликулы.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования сказал:«Наше понимание молекулярных проводящих путей, вовлеченных в рак, таких как путь Ежа, позволило развитие предназначенных препаратов для определенных болезней.
Этот подход больше распространен и потенциально позволит лекарствам от рака быть развитыми более быстро. Это важно для пациентов, у которых будет доступ к более эффективным методам лечения с потенциально меньшим количеством побочных эффектов».Безопасность и эффективность Эриведжа была оценена в единственном, многостороннем клиническом исследовании, связавшем 96 пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим базально-клеточным раком. Основной результат был определен как объективная доля ответивших (ORR) или процент пациентов, в которых злокачественные поражения исчезли полностью или достигли частичного сжатия после лечения.
В целом, Erivedge достиг 30%-й частичной реакции у больных с метастатической болезнью и 43%-й доли ответивших полной или частичной реакции в тех с локально запущенным заболеванием.Наиболее распространенные побочные эффекты, которые пациенты на Erivedge испытали включенный: волосы и потеря веса, мышечные спазмы, усталость, тошнота, диарея, уменьшили аппетит, искаженный вкус, рвоту, запор и потерю вкуса в языке.Erivedge, проданный основанным-Genentech Саут-Сан-Франциско, член Roche Group, содержит ПОМЕЩЕННОЕ В КОРОБКУ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, предупреждающее пациентов и специалистов здравоохранения потенциального риска смертности или тяжелых эффектов рождения будущим младенцам.
До старта терапии Erivedge пациентки должны проверить свой статус беременности, и а также пациенток мужского пола нужно предупредить об этих рисках и потребности в контроле над рождаемостью.