Eylea (aflibercept) был одобрен FDA для влажной AMD (возрастная макулярная дегенерация). Влажная (неососудистая) AMD является одной из главных причин слепоты или нарушения зрения в американцах старшего возраста – путем воздействия на часть глаза, позволяющего нам видеть мелкие детали (пятно), это разрушает наше острое центральное видение.
Такие ежедневные задачи как чтение, написание и вождение становятся более трудными.Eylea был одобрен в дозе 2 мг однажды в месяц в течение первых 12 недель, и затем 2 мг один раз в два месяца.Новое интравитреальное назначение инъекции, как сделан с Eylea, известно в научной литературе как Глаз Западни VEGF.
В большинстве случаев влажной AMD, несмотря на то, что центральное видение может стать сильно затронутым, периферическое видение пациентов все еще позволяет им распространяться без посторонней помощи.Существует два типа макулярной дегенерации:Сухая макулярная дегенерация – эта форма постепенно прогрессирует. Несмотря на то, что нет никакого лечения, вещи могут быть сделаны, чтобы помочь пациенту справиться с ним.
Влажная макулярная дегенерация – этот прогресс намного более быстро; это включает рост патологических кровеносных сосудов (неоваскуляризация), которые пропускают жидкость в пятно (центр сетчатки). В лечении нуждаются, как только симптомы появляются.
Один из первых симптомов включает прямые линии наблюдения как волнистые. Это типы 1, более серьезные, чем сухая AMD.Как пациент AMD мог бы видеть эти двух мальчиков
Как человек с хорошим видением видел бы эти двух мальчиковЭдвард Кокс, Доктор медицины, M.P.H, директор Офиса Антимикробных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Eylea является важным новым вариантом лечения для взрослых с влажной AMD. Это – потенциально ослепляющая болезнь, и доступность новых вариантов лечения важна».FDA оценила два клинических исследования Фазы 3, включавшие 2 412 участников, все с влажной AMD.
Они были рандомизированно отобраны в две группы:Группа Eylea – aflibercept инъекция в глаз, или один раз в четыре или восемь недель, примененных офтальмологом (врач-окулист специалиста)
Группа Lucentis – ranibizumab инъекция в глаз, также примененный офтальмологомОсновной результат в обоих случаях был остротой зрения пациентов (четкость видения) после лечения 12 месяцев.
Основной результат означает «основной результат», измеренный в конце испытания определять, работало ли данное лечение.Оба исследования продемонстрировали, что Eylea является столь же эффективным как Lucentis или при улучшающейся или при поддерживающей остроте зрения.
Среди тех в группе Eylea наиболее распространенные побочные эффекты о которых (сообщают), включали конъюнктивальное кровотечение (кровоточащий в месте инъекции), боль в глазах, стекловидные плавающие предметы (видящий пятна, плавающие вокруг в видении), катаракта (заметмнение хрусталика глаза), и увеличились глазное давление.Пациентам с в настоящее время активной глазной инфекцией или воспалением глаз нельзя дать Eylea.
Никакие исследования Eylea не были выполнены на беременных пациентках – FDA говорит, что врачи должны только использовать это лечение для беременных матерей, если они уверены, что потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски. Eylea не был изучен в детях (влажная AMD не является педиатрическим условием).
Одобренные FDA лекарства для влажной AMD, кроме недавно одобренного Eylea, включают verteporfin для инъекции (Visudyne), pegaptanib инъекция натрия (Macugen) и ranibizumab инъекция (Lucentis).Клинический офтальмолог и сетчаточный специалист, Джеффри Хеир, Доктор медицины, Председатель Руководящего комитета для ПРЕДСТАВЛЕНИЯ 1 испытание, сказал:«Одобрение EYLEA предлагает очень необходимый новый вариант лечения для пациентов с влажной AMD. EYLEA предлагает потенциал достижения эффективности, мы приехали, чтобы ожидать от тока anti-VEGF агентов, но с менее частыми инъекциями и никакими контрольными требованиями.
Это может уменьшить потребность в дорогостоящих и длительных ежемесячных офисных посещениях к пациентам и их сиделкам».Eylea продан в США Regeneron Pharmaceuticals Inc.Леонард С. Шлейфер, Доктор медицины, доктор философии, президент и Генеральный директор Regeneron, сказал:«Это одобрение является важным шагом вперед для Regeneron и для пациентов, страдающих с влажной AMD, наиболее распространенной причиной слепоты в США в пожилых людях. Мы благодарим пациентов и клинических следователей, участвовавших в наших клинических исследованиях, FDA и сотрудниках Regeneron, помогших сделать в этот день возможными.
Теперь, когда EYLEA одобрен, мы планируем сделать EYLEA доступный для пациентов в течение следующих нескольких дней».