FDA продвигается страно скоро с ее замыслом создать программу перед сертификацией для цифровых медицинских разработчиков приложений, о которых первоначально объявляет в сообщении в блоге новый комиссар FDA врач Скотт Готтлиб в прошлом месяце. Сейчас агентство открыло заявления на пилотную программу с девятью компаниями, дабы создать программу.Главная цель программы Предсвидетельства, которая устанавливает его не считая предыдущей FDA регулирующие фирмы, пребывает в том, что это сосредоточится не на конкретных продуктах, а на разработчиках и фирмах.
В случае если FDA удовлетворена, что компания важна и надёжна в ее развитии, чем это не должно будет регулировать любой продукт от той компании.«Цель отечественного нового подхода для FDA к, по окончании рассмотрения совокупностей для проектирования ПО, обслуживания и проверки, выясните, соответствует ли компания нужным стандартам качества, и предварительно удостоверьте компанию», написал Готтлиб в новом сообщении в блоге сейчас. «Предгарантированные компании имели возможность представить меньше информации нам, чем на данный момент требуется прежде, чем реализовать новый цифровой медицинский инструмент.
В некоторых случаях предгарантированные компании не могли представить подчинение перед рынком по большому счету. В тех случаях предгарантированная компания имела возможность начать новый продукт и срочно начать послепродажный сбор данных. Предгарантированные цифровые медицинские компании имели возможность применять в собственных заинтересованностях данный подход для определенных устройств более низкого риска, демонстрируя, что главное внутренние процессы и программное обеспечение достаточно надежны. Послепродажные эти имели возможность оказать помощь FDA обеспечивать, что новый продукт остается надёжным и действенным, и поддерживает новое применение».
Заявления для пилота, в форме заявлений интереса от компаний, начнутся 1 августа. FDA кроме этого устроит вебинар в тот сутки, дабы ответить на вопросы и дать больше информации о программе. FDA ищет разнообразную группу претендентов.«FDA проектировала новую цифровую медицинскую пилотную программу, дабы включать до девяти компаний ПО разных размеров», написал Готтлиб. «Начальные участники этого нового пилота будут колебаться от мелких стартапов до больших компаний, каковые развиваются и высоко – и программные продукты с низким риском, каковые являются устройствами.
Мы желаем включать производителей лекарственного препарата, и нетрадиционных разработчиков ПО. Учитывая сумму внимания мы добираемся, и длящиеся инновации в этом космосе, я уверен, что у нас будет сильное участие в новом пилоте».
Брэдли Меррилл Томпсон, юрист с Эпштейном Беккером Грином, что консультирует цифровые медицинские компании по вопросам сотрудничеств FDA, заявил, что считает, что программа – впечатляющий ход вперед.«Я пологаю, что мысль пилотной программы блестящая, и не только, по причине того, что мы были одной из групп, дабы предложить его», написал он в электронном письме. «Данный материал вправду тяжело узнать в резюме, и вправду лишь, трудясь с компаниями и чиня, и экспериментируя мы можем вправду выяснить лучшую модель».Томпсон кроме этого заявил, что соглашается с Готтлибом, что FDA, возможно, не будет причинять боль для заявлений, не обращая внимания на отсутствие ясных преимуществ для компаний, каковые принимают ответ принимать участие.«Что не весьма светло, и компании должны будут забрать его на вере, совершенно верно, что извлекает пользу, они выйдут из участия в пилоте», написал он. «FDA не весьма помощь о совершенно верно, какие конкретно требования будут применены к цифровым предметам ухода за больными, каковые создают эти компании.
Так, компании должны будут обратиться к этому с позиций, участвуя с FDA, мы определим большое количество о программе и будем, что намного дальше вперед, в то время, когда постоянная программа положена на место. И я вправду пологаю, что это – большая морковь. Я был, одновременно с этим, впечатлен, что FDA предполагает, что, быть может, эта программа сертификации имела возможность сделать ненужным подать 510 (k) по большому счету точно, по-видимому, низкий риск цифровые предметы ухода за больными. Я пологаю, что это фантастически».
FDA кроме этого формализовала солидную часть того, что Готтлиб написал в собственном сообщении в блоге в прошлом месяце в «Цифровом Замысле Мероприятий в области здравоохранения», изданном сейчас индустрией. Вы имеете возможность прочесть тот документ тут.