Национальные институты здравоохранения начали клиническое испытание фазы 1/2, в котором взрослые добровольцы, полностью вакцинированные против COVID-19, получат бустерные дозы различных вакцин против COVID-19 для определения безопасности и иммуногенности смешанных бустерных схем. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав NIH, возглавляет и финансирует исследование через Консорциум клинических исследований инфекционных заболеваний, сеть клинических испытаний, которая включает в себя давно существующие подразделения Института по оценке вакцин и методов лечения (VTEU).
“Хотя вакцины, разрешенные в настоящее время в США,.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предлагает надежную защиту от COVID-19, нам нужно подготовиться к возможности необходимости в повторных вакцинациях, чтобы противостоять ослаблению иммунитета и идти в ногу с развивающимся вирусом », – сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. “Результаты этого испытания предназначены для информирования о политических решениях общественного здравоохранения о потенциальном использовании смешанных графиков вакцинации, если будут указаны бустерные дозы.”
Судебный процесс возглавляют главные следователи Роберт Л. Атмар, М.D., в Медицинском колледже Бейлора, Хьюстон, и Кирстен Э. Лайк, М.D., в Университете Мэриленда, Колледж-Парк. В него войдут примерно 150 человек, которые уже получили одну из трех схем вакцины против COVID-19, которые в настоящее время доступны в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование в США: вакцина Janssen COVID-19 (также называемая вакциной Johnson & Johnson или Ad26.COV2-S), вакцина Moderna COVID-19 (также известная как мРНК-1273) и вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (также известная как (BNT162b2). В каждую вакцинированную группу войдут около 25 человек в возрасте от 18 до 55 лет и примерно 25 человек в возрасте 56 лет и старше. Через 12-20 недель после первоначальной схемы вакцинации участники получат однократную бустерную дозу вакцины Moderna COVID-19 в рамках испытания.
Люди, которые еще не получили разрешенную FDA вакцину COVID-19, также имеют право участвовать в исследовании в отдельной когорте. Первоначально эти добровольцы получат схему вакцинации Moderna COVID-19 с двумя дозами вакцины и будут назначены для получения бустерной дозы вакцины примерно через 12-20 недель.
Испытание имеет адаптивный дизайн и может включать дополнительные группы по мере того, как вакцины присуждаются EUA и / или варианты вакцины линии становятся доступными для оценки.
Все участники испытания будут наблюдаться в течение одного года после их последней вакцинации в рамках исследования. Им будет предложено пройти проверку по телефону и различные последующие посещения с личным присутствием. Исследователи исследования будут оценивать участников на предмет безопасности и любых побочных эффектов после вакцинации. Участников также попросят периодически сдавать образцы крови, чтобы исследователи испытаний могли оценить иммунный ответ против текущих циркулирующих штаммов SARS-CoV-2, а также новых вариантов. Если у участников исследования разовьется лабораторно подтвержденный симптоматический COVID-19, исследователи проведут анализ генетической последовательности в образцах участников, чтобы выяснить, не вызвал ли вариантный штамм SARS-CoV-2 инфекцию.
Первые результаты испытаний ожидаются в конце лета 2021 года. Для получения дополнительной информации об испытании, включая список мест регистрации, посетите клинические испытания.gov и идентификатор поиска NCT04889209.