Финеренон снижает риск сердечно-сосудистых и почечных исходов по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа и всеми стадиями заболевания почек. Это открытие последнего исследования, представленного сегодня на заседании горячей линии на Конгрессе ESC 2021.
Антагонист нестероидных минералокортикоидных рецепторов финеренон оценивался в двух исследованиях с участием пациентов с хроническим заболеванием почек и диабетом 2 типа. В исследовании FIDELIO-DKD ранее сообщалось, что препарат замедляет прогрессирование заболевания почек и улучшает сердечно-сосудистые исходы у пациентов с преимущественно прогрессирующим заболеванием почек и диабетом 2 типа. Результаты FIGARO-DKD, представленные на Конгрессе ESC 2021, показали, что финренон снижает риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с легким и умеренным заболеванием почек и диабетом 2 типа.
FIDELITY – это предварительно определенный метаанализ, объединяющий данные отдельных пациентов из FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD. Цель состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между стадией заболевания почек и эффективностью финеренона в отношении комбинированных показателей сердечно-сосудистой системы и почек. Стадии заболевания почек определялись в соответствии с категориями предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и отношения альбумина к креатинину в моче (UACR).
Автор исследования профессор Герасимос Филиппатос из Медицинской школы Афинского национального университета им. Каподистрии, Греция, сказал: «В этот анализ были включены более 13 000 пациентов, что позволило более надежно оценить кардиоренальную эффективность и безопасность финеренона, чем любое исследование по отдельности. Кроме того, анализ охватывал весь диапазон тяжести заболевания почек, с которым сталкивались пациенты с сахарным диабетом 2 типа.”
В обоих испытаниях участвовали взрослые с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, получавших оптимизированную блокаду ренин-ангиотензиновой системы и уровень калия в сыворотке крови 4.8 ммоль / л или ниже. Исключались пациенты с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Участники были рандомизированы 1: 1 для приема перорального финренона или плацебо один раз в день.
Первичной конечной точкой для этого анализа было время до первого появления сочетания сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности и его взаимосвязь с категориями рСКФ и UACR. Вторичной конечной точкой было время до первого появления сочетания почечной недостаточности, снижения рСКФ на 57% или более от исходного уровня, сохраняющегося не менее четырех недель, или почечной смерти, и его взаимосвязь с категориями рСКФ и UACR.
В общей сложности под наблюдением находилось 13026 пациентов, в среднем 3 раза.0 лет. Составная сердечно-сосудистая конечная точка произошла в 825 (12.7%) пациентов, получавших финренон, и 939 (14%).4%) принимающих плацебо. Финеренон снизил риск этого исхода на 14% по сравнению с плацебо (отношение рисков [HR] 0.86; 95% доверительный интервал [ДИ] 0.78–0.95; р = 0.0018).
Составная конечная точка почек наступила через 360 (5.5%) пациентов, получавших финренон, и 465 (7%).1%) принимающих плацебо. Риск этого исхода был на 23% ниже при приеме финеренона, чем при приеме плацебо (HR 0.77; 95% ДИ 0.67–0.88; р = 0.0002). Все компоненты комбинированного исхода почек были значительно ниже при приеме финеренона, чем при приеме плацебо, за исключением почечной смерти, которая наступала слишком редко, чтобы проводить сравнение между группами.
Что касается безопасности, результаты в целом были схожими в разных группах лечения. Гиперкалиемия чаще наблюдалась при приеме финеренона (14.0%), чем плацебо (6.9%). Однако полное прекращение лечения из-за гиперкалиемии было нечастым (1.7% в группе финеренона по сравнению с 0.6% в группе плацебо).
Профессор Филиппатос сказал: «Анализ FIDELITY показывает, что финренон снижает риск сердечно-сосудистых и почечных исходов по сравнению с плацебо по всему спектру хронических заболеваний почек у пациентов с диабетом 2 типа. Польза препарата для сердечно-сосудистой системы была одинаковой по категориям рСКФ и UACR, что указывает на то, что лечение следует начинать на ранних стадиях почечной недостаточности.”