Сообщалось о редких, но серьезных инфекциях половых органов, а также об одной смерти у некоторых пациентов, принимавших определенный класс лекарств от диабета 2 типа, U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов говорит.
В результате FDA распорядилось добавить новое предупреждение об этом риске к информации о назначении и руководстве по лекарствам для всех ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
Бактериальная инфекция половых органов и области вокруг гениталий называется некротическим фасциитом промежности, также называемым гангреной Фурнье. Бактерии обычно попадают в организм через порез или разрыв на коже.
В период с марта 2013 г. по май 2018 г. FDA выявило 12 случаев гангрены Фурнье у пациентов, принимавших ингибитор SGLT2. Однако это число включает только зарегистрированные случаи и те, которые описаны в медицинской литературе, поэтому может быть больше случаев, говорится в сообщении FDA.
Гангрена Фурнье развивалась в течение нескольких месяцев после того, как 12 пациентов начали принимать ингибитор SGLT2, и в большинстве случаев прием препарата был прекращен. Все 12 пациентов были госпитализированы и потребовали хирургического вмешательства. По данным FDA, некоторым пациентам потребовалось несколько обезображивающих операций, у некоторых развились осложнения, и один пациент умер.
По данным FDA, обзор данных за более чем 30 лет выявил только шесть случаев гангрены Фурнье среди пациентов, принимавших другие классы лекарств от диабета. Все шесть из этих случаев произошли у мужчин, но пять из 12 недавно зарегистрированных случаев были связаны с женщинами.
В 2017 году около 1.7 миллионов U.S. FDA сообщило, что пациенты получали рецепты на ингибитор SGLT2 в амбулаторных розничных аптеках.
Ингибиторы SGLT2 были впервые одобрены FDA в 2013 году и включают канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин и эртуглифлозин.
Торговые марки одобренных FDA ингибиторов SGLT2 включают Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Farxiga, Xigduo XR, Qtern, Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR, Steglatro, Segluromet и Steglujan.
Пациентам, принимающим эти препараты, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них есть болезненность, покраснение или припухлость гениталий или области от гениталий до прямой кишки, а также при температуре выше 100 ° C.4 FDA сообщило, что общее недомогание.
Агентство заявило, что медицинские работники должны обследовать пациентов на гангрену Фурнье, если у них есть такие симптомы. Агентство добавило, что при подозрении на гангрену Фурнье немедленно начните лечение антибиотиками широкого спектра действия и при необходимости хирургическое вмешательство, прекратите прием ингибитора SGLT2, внимательно следите за уровнем сахара в крови и предоставьте соответствующую альтернативную терапию для контроля сахара в крови.