Годовые данные клинического исследования PARTNER, опубликованные сегодня в Медицинском журнале Новой Англии, демонстрируют, что транскатетерная имплантация аортального клапана по сравнению со стандартной терапией привела к значительно более низким показателям смертности среди пациентов, которые не могут перенести операцию по поводу стеноза аорты. Результаты будут представлены завтра в виде позднего исследования на 22-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT).
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) – это новая процедура, при которой биопротезный клапан вводится через катетер и имплантируется в пораженный родной аортальный клапан. Исследование размещения клапанов AoRtic TraNscathetER (PARTNER) – это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивается TAVI со стандартной терапией у пациентов из группы высокого риска с тяжелым стенозом аорты. Соруководителями расследования являются Мартин Б. Леон, М.D., и Крейг Р. Смит, М.D., в Нью-Йоркской пресвитерианской больнице / Медицинском центре Колумбийского университета. Опубликованные сегодня данные отражают заранее определенную когорту пациентов, которые считались неподходящими кандидатами на операцию.
Первичной конечной точкой был уровень смертности от любой причины за время исследования. В общей сложности 358 пациентов со стенозом аорты, которые считались неподходящими кандидатами на операцию, прошли рандомизацию в 21 центре, в том числе 17 в США. Пациенты, рандомизированные для стандартной терапии, получали комбинацию бдительного ожидания, лекарств и баллонной вальвулопластики аорты, которая может обеспечить временный клинический эффект, но не влияет на долгосрочные результаты.
Через год у пациентов, перенесших TAVI, показатель смертности от любой причины снизился на 45% по сравнению с пациентами, получавшими стандартную терапию (30.7 процентов vs. 50.7 процентов) и снижение комбинированной конечной точки смерти от любой причины или повторной госпитализации на 54 процента (42.5 процентов с TAVI vs. 71.6 процентов при стандартной терапии). Среди выживших через год частота сердечных симптомов была значительно ниже среди пациентов, перенесших TAVI, по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию (25.2 процента vs. 58.0 процентов).
«Основываясь на снижении смертности в течение первого года исследования, TAVI с расширяемым баллоном должен стать новым стандартом лечения пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства», – сказал Мартин Б. Леон, М.D., профессор медицины и директор Центра интервенционной сосудистой терапии в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка и Медицинском центре Колумбийского университета. Доктор. Леон, основатель и почетный председатель Фонда сердечно-сосудистых исследований, является соруководителем исследования.
Через 30 дней TAVI, по сравнению со стандартной терапией, был связан с более высокой частотой серьезных инсультов (5.0 процентов vs. 1.1 процент) и серьезных сосудистых осложнений (16.2 процента vs. 1.1 процент). В течение года после TAVI у пациентов не было ухудшения функционирования биопротезного клапана, что оценивалось по признакам стеноза или регургитации на эхокардиограмме.
«Это исследование показывает, что транскатетерная замена клапана является безопасным и эффективным вариантом лечения этого опасного для жизни заболевания у пациентов, не подходящих для хирургической замены клапана», – сказал д-р. Смит, соруководитель исследования и главный хирург в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка / Медицинском центре Колумбийского университета. Доктор. Смит также является профессором хирургии Валентайна Мотта, заслуженным профессором хирургии Johnson & Johnson и заведующим кафедрой хирургии Колледжа врачей и хирургов Колумбийского университета. «Необходимы дополнительные исследования для изучения увеличения частоты инсульта после TAVI.”
По словам авторов исследования, уже ведутся исследования следующего поколения устройств TAVI, которые, как надеются исследователи, устранят сосудистые осложнения, обнаруженные в ходе исследования.
Лечение стеноза аорты
Клапаны аорты, которые регулируют кровоток из сердца в аорту, могут стать жертвой, как правило, с возрастом и началом сердечно-сосудистых заболеваний, стеноза (неспособность открыться) и недостаточности (что приводит к тому, что кровь течет в неправильном направлении обратно в аорту). сердце). Стеноз аорты приводит к низкому качеству жизни и высокому уровню смертности, примерно 50 процентов, в первые два-три года после постановки диагноза без хирургического вмешательства. Примерно 300 000 американцев страдают тяжелым стенозом аорты.
В клинической практике не менее 30 процентов пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты не подвергаются операции по замене аортального клапана из-за преклонного возраста, дисфункции левого желудочка или наличия нескольких сопутствующих состояний.
Сменный клапан, использованный в исследовании PARTNER, сделан из листочков ткани перикарда, вручную пришитых к металлическому каркасу и имплантированных через катетер в левый желудочек. Затем он помещается внутри существующего клапана пациента с помощью баллона для развертывания рамы, которая удерживает замену клапана на месте. Процедура проводится при работающем сердце, без необходимости искусственного кровообращения и связанных с этим рисков.
Процедура транскатетерного клапана занимает около 90 минут, по сравнению с 4-6 часами при операции на открытом сердце. При операции на открытом сердце хирург разрезает грудину, останавливает сердце, удаляет клапан и заменяет его. Операция на открытом сердце может потребовать периода восстановления от двух до трех месяцев по сравнению с несколькими днями при транскатетерном доступе.
Многоцентровое исследование PARTNER, в котором приняли участие более 1000 пациентов, началось в 2007 году и будет завершено в 2014 году. Опубликованные сегодня результаты отражают только когорту пациентов, которые не считаются кандидатами на операцию. Другая часть исследования, в котором сравниваются транскатетерные клапаны с хирургически имплантированными клапанами, продолжается. В исполнительный комитет исследования входят два научных сотрудника-исследователей, три интервенционных кардиолога и три кардиохирурга.