Новейшая версия транскатетерного сердечного клапана Sapien 3 одобрена U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Искусственный клапан предназначен для пациентов со стенозом аортального клапана. Продукт одобрен для людей, которые находятся в неоперабельном состоянии или подвержены высокому риску смерти или осложнений после операции на открытом сердце, говорится в сообщении FDA.
Недавно одобренное устройство – Sapien 3 третьего поколения, первоначально одобренное в 2011 году. По заявлению FDA, в новейшую версию внесены изменения, призванные минимизировать утечку. Возможные побочные эффекты самого устройства включают инсульт, острое повреждение почек, сердечный приступ, кровотечение, необходимость в кардиостимуляторе или смерть.
Агентство заявило, что устройство не рекомендуется людям, которые не переносят антикоагулянтную / антитромбоцитарную терапию. Sapien 3 производится компанией Edwards Lifesciences, расположенной в Ирвине, Калифорния.