Sitagliptin и комбинация симвастатина – Juvisync – одобренный FDA для диабета с высоким холестерином

Первая единственная таблетка и для типа 2 диабета и для высокого холестерина, Juvisync (sitagliptin и симвастатин), была одобрена FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Sitagliptin и симвастатин являются ранее одобренными лекарствами, чтобы отдельно лечить увеличенный сахар и высокий холестерин соответственно.

Новая таблетка, Juvisync, является FDC (комбинация фиксированной дозы) этих двух лекарств.Приблизительно у 20 миллионов человек в Америке есть тип 2 диабета.

Высокий процент их также страдает от высоких уровней холестерина. Высокий холестерин может привести к болезни почек, слепоте, болезни сердца и инсульту, особенно если условием плохо управляют.

Sitagliptin уже одобрен, в сочетании с осуществлением и диетой, чтобы улучшить гликемический контроль во взрослых типа 2 диабета. Это – dipeptidyl пептидаза 4 ингибитора (DPP-4), это улучшает способность тела пациента понизить высокие кровяные уровни сахара.

Симвастатин является гипохолестеринемическим средством, статином. Это специфично понижает ЛПНП-C, известный как имеющий малую плотность липопротеиновый холестерин, также известный как «плохой холестерин. Симвастатин является ингибитором редуктазы HMG-CoA.

Мэри Х. Паркс, Доктор медицины, директор по Разделению Продуктов Метаболизма и Эндокринологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Это – первый продукт, который объединит лекарственное средство диабета 2 типа с лекарственным средством понижения холестерина в одной таблетке. Однако, чтобы гарантировать безопасное и эффективное использование этого продукта, таблетки, содержащие различные дозы sitagliptin и симвастатина в комбинации фиксированной дозы, были развиты, чтобы удовлетворить различные потребности отдельных пациентов.

Выбор дозы должен выступить в качестве фактора, в каком другие препараты пациент берет».FDA сообщает, что эта комбинация фиксированной дозы основывается на значительном опыте и с симвастатином и с sitagliptin и способностью единственной таблетки поставить подобные дозы лекарственного средства в кровоток как тогда, когда отдельные активные ингредиенты взяты отдельно.Агентство подчеркнуло на его веб-сайте, что Juvisync должен только быть предписан пациентам, подходящим для обоих лекарств одновременно.

FDA одобрила таблетки Juvisync в следующих дозировках sitagliptin/simvastatin – 100 мг / 10 мг, 100 мг / 20 мг и 100 мг / 40 мг. FDA добавила «Надвигающееся наличие планшетов FDC, содержащих 50 мг sitagliptin, требующие пациенты, эта доза должна продолжать использовать единственный компонент sitagliptin таблетка. Нет никакого плана развить FDCs с sitagliptin дозой на 25 мг, поскольку использование этой дозы является довольно низким».

Симвастатин в настоящее время доступен в 5, 10, 20, прочности дозировки на 40 и 80 мг. Не будет никаких комбинаций фиксированной дозы с 80 мг симвастатина из-за риска токсичности мышцы, сообщает FDA. Нет никакого плана относительно содержания симвастатина на 5 мг в таблетке комбинации также.Существует потенциал для статинов, чтобы поднять уровни глюкозы крови у людей с типом 2 диабета.

Однако FDA говорит, что это – маленький риск, перевешивающийся преимуществами в сокращении болезни сердца среди пациентов с диабетом.Врачам сообщат о маленьком риске, связанном с Juvisync в информации о предписании.

Компания (MSD International) должна будет выполнить постмаркетинговое клиническое испытание, сравнивающее способность понижения глюкозы sitagliptin самостоятельно и, когда объединено с симвастатином.Наиболее распространенные побочные эффекты Джувизинка включают насморк, заложенный нос, ангину, головную боль, запор, тошноту, боль в желудке и инфекцию верхних дыхательных путей.

Juvisync произведен MSD International GmbH Clonmel, Co. в Типперэри, Ирландия.