Shire plc представила положительные результаты верхнего уровня их первого европейского исследования фазы III lisdexamfetamine dimesylate (LDX), разработанный для детей и подростков в возрасте 6 – 17 лет с Нарушением Дефицита внимания/Гиперактивности (ADHD). LDX применен однажды ежедневно и первый, химически сформулировал длительного действия, пролекарство dexamfetamine для лечения ADHD. Это в настоящее время только лицензируется в США, Бразилии и Канаде.
Результаты исследования фазы III продемонстрировали эффективность LDXs на основных и ключевых вторичных мерах по сравнению с плацебо, а также непротиворечивый профиль безопасности с известными эффектами обработки амфетамина и предыдущих испытаний LDX.Доктор Джеффри Джонас, первый вице-президент Научных исследований для Специализированного бизнеса Фармацевтических препаратов Графства заявил:«Результаты этого европейского исследования показывают, что ежедневная утренняя доза LDX была эффективной при детях и подростках с, по крайней мере, умеренно симптоматическим ADHD, и является соответствующей тем из предыдущих исследований, проводимых за пределами Европы. Эти результаты обеспечивают важные данные клинического испытания в поддержку LDX и его потенциальной роли новой возможности для лечения ADHD в детях и подростках в Европе.
Исследование поддержит клинический пакет для европейской Маркетинговой регистрации Заявления на Разрешение».Клиническое испытание было фазой III, двойная слепая, многосторонняя, параллельная группа, плацебо – и активный управляемый, оптимизация дозы, исследование безопасности и эффективности lisdexamfetamine dimesylate, который был выполнен через 48 мест в Европе (Бельгия, Франция, Германия, Венгрия, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Швеция и Великобритания).В рандомизированном, семинедельном долгом исследовании, 336 пациентах с ADHD в возрасте между 6 – 17 годами, полученными любой LDX, осмотически управляемый расширенный выпуск methylphenidate (OROS-MPH **) или плацебо в 1:1:1 отношение однажды в день утром. Дозировка равнялась 30, 50, и 70mg/day для LDX и 18, 36, и 54 мг для OROS-MPH (54 мг, являющиеся самой высокой прочностью, доступной в Европе).
Исследователи определили умеренно симптоматический ADHD как наличие начального общего счета ADHD-RS-IV? 28. ADHD-RS-IV отражает текущую симптоматологию ADHD на основе набора критериев в Диагностическом и Статистическом Руководстве Психических расстройств, Четвертая Серия (DSM-IV).
Множество колеблется от 0 (отражающий симптомы) к 54 (отражение тяжелых симптомов).Чтобы обеспечить данные по текущей стандартной терапии для ADHD в Европе, исследователи включали активную справочную руку лечения OROS-MPH. Основное сравнение было LDX по сравнению с плацебо без планирования формальных сравнений между LDX и OROS-MPH.
Следующие критерии исключения были включены в исследование, но не ограничены: симптомы, которые, возможно, служили противопоказанием LDX и/или терапии OROS-MPH как история злоупотребления наркотиками; существенные симптомы в результате смертельного психиатрического диагноза; история серьезных кардиальных патологий; и отсутствие толерантности или аллергия к амфетамину и/или methylphenidate.Основная мера была определена как изменение в общей оценке ADHD-RS-IV LDX по сравнению с плацебо.В основании общий счет ADHD-RS-IV был 40.7 для пациентов, получивших LDX, 41.0 для тех на плацебо, и 40.5 для участников, берущих OROS-MPH. В результате исследования общий счет был 16.0 для пациентов в группе LDX, 34.8 для группы плацебо, и 21.7 для группы OROS-MPH.
Различие было статистически значительно (p Как ключевая вторичная мера по эффективности исследователи оценили улучшение с LDX по сравнению с плацебо, пока включая OROS-MPH как активный контроль на Клинических Общих Впечатлениях и Общем Улучшении (CGI-I) масштаб. Результаты исследования показали, что 78% пациентов в группе LDX продемонстрировали улучшение симптомов по сравнению с 14% в группе плацебо и 61% в группе OROS-MPH.Несмотря на то, что все контрольные группы испытали серьезные нежелательные явления, т.е. 3 участников каждый в LDX и группе плацебо и 2 пациентах в группе OROS-MPH, большая часть этого SAE, казалось, была не связана с лечением.
Пациенты в группе LDX сообщили о наиболее распространенном (> 10%) нежелательные явления на стадии становления лечением (TEAEs) как головная боль, уменьшенный аппетит, потеря веса, бессонница, тошнота и анорексия. 5% пациентов в пределах группы LDX испытали TEAEs, приведший к прекращению лечения по сравнению с 4% в группе плацебо и 2% в группе OROS-MPH соответственно.
По сравнению с другими исследованиями LDX в ADHD общий характер, структура и уровень TEAEs в этом исследовании остались непротиворечивыми. Больше результатов на этом исследовании будет скоро издано.