Согласно результатам исследования U.S. регистр представлен на 64-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов.
Здоровые клапаны функционируют как ворота с односторонним движением, которые заставляют кровь двигаться вперед через сердце. Сильно поврежденные митральные клапаны не закрываются должным образом, что позволяет крови течь назад. Если клапан не отремонтировать или не заменить, состояние может вызвать серьезные проблемы со здоровьем или смерть. По оценкам, 600000 человек в США страдают серьезной утечкой митрального клапана, называемой первичной или дегенеративной митральной регургитацией, и некоторые из них с медицинской точки зрения непригодны для восстановительной хирургии.
В 2013 году FDA одобрило транскатетерную систему MitraClip для восстановления клапана у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией, которые сталкиваются с недопустимым риском хирургического вмешательства на открытом сердце. Он остается единственной коммерчески одобренной альтернативой хирургическому лечению митральной регургитации, наиболее распространенной проблемы сердечного клапана, и доступен в Европе по цене около 100 ЕД.S. центры. Одобрение FDA сопровождалось требованием, чтобы все пациенты, получавшие эту систему, были зачислены в регистр транскатетерной клапанной терапии Американского колледжа кардиологов / Общества торакальных хирургов; покрытие Центрами услуг Медикэр и Медикейд имеет такое же положение.
Это первое исследование результатов транскатетерной пластики митрального клапана вне клинических испытаний с момента утверждения системы. Анализы основаны на данных реестра ACC / STS, собранных в 61 больнице для 564 пациентов, перенесших процедуру в период с ноября 2013 г. по август 2014 г.
«Наши результаты показывают, что транскатетерная система MitraClip является безопасным и эффективным средством восстановления клапана для пациентов с симптоматической митральной регургитацией, хирургический риск которых чрезмерно высок», – сказал Пол Сораджа, M.D., директор Центра клапанных и структурных заболеваний сердца Миннеаполисского института сердца и главный исследователь исследования. «Подобно другим транскатетерным методам лечения, TMVR с MitraClip требует обучения оператора, которое направляет интерес к результатам теперь, когда процедура выполняется вне контекста клинического исследования.”
Основным результатом исследования был успех процедуры, определяемый как снижение митральной регургитации до умеренного или меньшего уровня без последующей операции на сердце или смерти в больнице. По этому показателю восстановление клапана было успешным у 518 пациентов, или у 91 пациента.8 процентов, а также снижение митральной регургитации до легкой или менее у 63.7 процентов. Исследователи обнаружили, что институциональный опыт работы с процедурой и объемом случаев влияет на успех процедуры, но не на серьезные неблагоприятные исходы, осложнения или события, связанные с устройством.
Внутрибольничная летальность составила 2.3 процента, и четыре из 13 случаев смерти пациентов были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Другими представляющими интерес исходами были клинически значимые события в течение 30 дней после процедуры. Частота инсульта или транзиторной ишемической атаки, кратковременного инсульта, часто называемого мини-инсультом, составляла 1.2 процента, и сердечных приступов не было. Процессуальные осложнения возникли в 7.8 процентов пациентов и события, связанные с устройством, возникли в 2.7 процентов. Через 30 дней наблюдения 5.8 процентов, или 26 пациентов, умерли, 15 из них – от сердечных приступов; частота гребков была 1.6 процентов; и 8 процентов повторно поступили в больницу из-за сердечной недостаточности.
«В целом показатели успешности процедуры были высокими, частота процедурных осложнений и событий, связанных с устройством, была низкой, а пребывание в больнице было довольно коротким, в среднем – три дня», – сказал Сораджа. “Кроме того, 82 процента пациентов были выписаны прямо из больницы домой, а еще 10 процентов были выписаны непосредственно в отделение расширенной помощи. Эти результаты замечательны, особенно если учесть, что эти пациенты пожилого возраста с серьезными заболеваниями.”
Когда пациенты подходят для TMVR или хирургического вмешательства, операция более эффективно снижает митральную регургитацию. Сораджа подчеркнул, что TMVR одобрен для пациентов с чрезмерным риском от операции на открытом сердце – пациентов, чей риск серьезной травмы или смерти в результате операции превышает потенциальную пользу. Результаты исследования неприменимы к пациентам из группы низкого риска, хотя меньшие исследования показали схожие показатели выживаемости при TMVR и хирургическом вмешательстве у пациентов из группы низкого риска с различной степенью снижения митральной регургитации.
Ограничения этого исследования включают зависимость от отчетов о результатах на месте и его ориентацию только на госпитальные и ранние исходы.
«Требуется более долгосрочное наблюдение для изучения клинического значения остаточной митральной регургитации у этих и других пациентов, получавших TMVR, но эти данные дают значительное представление о коммерческом использовании этой процедуры в Соединенных Штатах», – сказал Сораджа. «Реестр транскатетерных клапанов позволит нам продолжить сбор и анализ данных, чтобы лучше понять влияние этого варианта лечения.”