Низкие дозы антикоагулянтной терапии можно безопасно использовать с механическим сердечным клапаном новой конструкции

Низкие дозы антикоагулянтной терапии можно безопасно использовать с механическим сердечным клапаном новой конструкции

Менее агрессивная антикоагулянтная терапия в сочетании с низкими дозами аспирина может безопасно использоваться в сочетании с механическим сердечным клапаном нового поколения. Эти результаты первого этапа рандомизированного клинического исследования опубликованы в Журнале торакальной и сердечно-сосудистой хирургии, официальном издании Американской ассоциации торакальной хирургии.

Пациенты в возрасте до 65 лет, которым требуется замена сердечного клапана, должны были выбирать между механическим клапаном, который может работать всю жизнь, но требует агрессивной антисвертывающей обработки варфарином, и биологическим (коровьим или свиньим) клапаном, который не требует лечения варфарином, но будет нужна замена через 10-20 лет. Агрессивное лечение, препятствующее свертыванию крови, сопровождается значительным риском кровотечения, в то время как неадекватное лечение может привести к увеличению частоты инсульта.

Таким образом, выбор между типами клапанов для врачей и пациентов сужается до избегания риска, боли и затрат на повторную операцию из-за устаревания клапана по сравнению с избежанием пожизненного комбинированного риска кровотечения и тромбоэмболии и неудобств продолжающегося лечения антикоагулянтами. У обоих типов клапанов могут развиться осложнения, которые, хотя и редко, могут привести к повторной операции, инсульту или смерти.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рандомизированное исследование для проверки безопасности менее агрессивного лечения свертывания крови, чем рекомендовано в настоящее время в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации / Американского колледжа кардиологов, у пациентов с имплантированным сердечным клапаном нового поколения On-X. «Это двухстворчатый механический клапан, одобренный FDA, который предназначен для работы с меньшим количеством антикоагулянтов или, в некоторых случаях, только с антиагрегантной терапией», – объясняет Джон Д. Пушкаш, доктор медицины, профессор кардиоторакальной хирургии в Медицинской школе Икана на горе Синай и председатель отделения кардиоторакальной хирургии, Mount Sinai Beth Israel, New York, NY.

На этой первой фазе трехэтапного проспективного рандомизированного клинического исследования антикоагулянтов On-X (PROACT), проводимого в рамках исключения FDA для исследовательских устройств, 375 пациентов с протезированием аортального клапана с повышенными факторами риска свертывания крови были рандомизированы в контрольную (190) и тестируемую ( 185) с сентября 2006 г. по декабрь 2009 г. в 33 центрах США. Пациенты контрольной группы получали стандартное лечение варфарином для поддержания целевого диапазона Международного нормализованного отношения (МНО), равного 2.0-3.0. Пациенты в группе лечения получали варфарин в низких дозах с целевым МНО 1.5-2.0, после первых 90 послеоперационных дней стандартной терапии. Все пациенты получали аспирин 81 мг в день.

Пациентов наблюдали лично через три месяца, шесть месяцев и один год после операции, а затем ежегодно в течение пяти-восьми послеоперационных лет, чтобы набрать необходимые 800 пациенто-лет наблюдения, предписанные FDA. Во время этих посещений проводилась электрокардиография или эхокардиография в соответствии с требованиями протокола и клиническими показаниями. Все пациенты, получающие варфарин, наблюдались с помощью еженедельного тестирования МНО в домашних условиях через центральный телефон или онлайн-базу данных.

«Результаты показывают, что антикоагуляция может быть безопасно снижена у пациентов после замены аортального клапана с помощью этого одобренного механического протеза с двустворчатым каналом», – говорит д-р. Пушкаш. “МНО можно безопасно поддерживать между 1.5 и 2.0. При использовании низких доз аспирина это привело к значительно более низкому риску кровотечения без значительного увеличения тромбоэмболии. У реципиентов с высоким риском использования клапанов On-X МНО следует старательно поддерживать выше 1.5, чтобы максимизировать безопасность и эффективность этого терапевтического изменения », – заключает он.

Исследователи предупреждают, что результаты настоящего исследования не следует экстраполировать на другие протезы, механическую замену митрального клапана или пациентов, перенесших двойную замену аортального / митрального клапана. В соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации / Американского колледжа кардиологов, существующий стандарт лечения для всех пациентов с механической ЗАК, не включенных в исследование PROACT, остается традиционным антикоагулянтом.

Запланированы еще два этапа PROACT. Второй будет использоваться для сравнения текущей антикоагулянтной терапии с аспирином и / или клопидогрелом только у отобранных пациентов с более низким риском, которым требуется замена предсердного клапана. В третьем будет сравниваться стандартная антикоагулянтная терапия с целевым МНО от 2 до 2.5 у пациентов, которым требуется замена митрального клапана.

3 комментария к “Низкие дозы антикоагулянтной терапии можно безопасно использовать с механическим сердечным клапаном новой конструкции”

Оставьте комментарий