Внутривенный (IV) артесунат получил одобрение U.S. Агентство объявило во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет лечить взрослых и детей с тяжелой формой малярии.
Это первое разрешение на тяжелую малярию с момента прекращения продажи хинина в начале 2019 года. До текущего утверждения U.S. Пациенты с тяжелой малярией и пациенты с неосложненной малярией, которые не могли принимать пероральные препараты, получали лечение артесунатом внутривенно в соответствии с протоколом исследуемого нового препарата через программу расширенного доступа FDA.
По данным U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний. FDA отмечает, что внутривенное введение артесуната при тяжелой форме малярии всегда должно сопровождаться полным курсом перорального противомалярийного режима.
Одобрение артесуната для внутривенного введения при тяжелой форме малярии было основано на двух рандомизированных контролируемых испытаниях в Азии и Африке. В испытании, проведенном в Азии, 1461 пациент, в том числе 202 пациента моложе 15 лет, получали артесунат или хинин внутривенно. В африканское исследование было включено 5425 пациентов с тяжелой формой малярии в возрасте до 15 лет, которым случайным образом было назначено лечение артесунатом или хинином. В обоих исследованиях умерло меньше госпитализированных пациентов, получавших артесунат, по сравнению с пациентами, получавшими хинин. Наиболее частые побочные реакции в испытании в Азии включали острую почечную недостаточность, требующую диализа, гемоглобинурию и желтуху. FDA отмечает, что профиль безопасности в африканском исследовании был аналогичным.
Получено разрешение Amivas.