Хирурги кардиологического центра Бостонской детской больницы в сотрудничестве с Edwards Lifesciences запускают клиническое исследование нового протеза сердечного клапана для пациентов с врожденным пороком сердца. Исследование, получившее название COMMENCE – Исследование легочного клапана, будет включать до 10 детских кардиологических центров со всего США.S.; Boston Children’s – ведущий сайт исследования.
Примерно 1 из 100 детей рождается с врожденным пороком сердца в U.S. каждый год. Из тех, которые требуют хирургического вмешательства, «аномалии клапана являются одними из самых распространенных», – говорит Кристофер Бэрд, доктор медицины, директор программы по врожденным сердечным клапанам в кардиологическом центре Бостонской детской больницы. “Они могут существовать изолированно, но также могут совпадать с другими врожденными или приобретенными дефектами.”
Ежегодно в Бостонской детской больнице более 100 пациентов проходят замену протезного клапана. Однако ни один протез клапана легочной артерии еще не получил одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для детей и взрослых. Таким образом, замена легочного клапана, которую в настоящее время получают пациенты, технически проводится не по назначению. Одобренное FDA исследование COMMENCE – Pulmonary Valve Trial предоставит опыт и данные, подтверждающие окончательное одобрение этого приложения компанией Edwards Lifesciences.
Boston Children’s выступает в качестве основного центра для этого проспективного исследования, в котором, как ожидается, примут участие около 100 пациентов в возрасте от пяти лет и старше. Каждый пациент подвергнется процедуре, в ходе которой его или ее легочный клапан, который выпускает кровь из сердца для насыщения кислородом легких, будет заменен исследуемым протезным клапаном, разработанным Эдвардсом. Устройство для исследования основано на клапанной платформе Edwards PERIMOUNT и включает новую ткань RESILIA, которая разработана для увеличения срока службы. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет после процедуры.
Бэрд и его коллеги выполнили первую успешную имплантацию пациенту в декабре 2015 года.
«Вскоре после этого мы приняли еще двух пациентов», – сказал Микеле Борисук, НП, практикующая медсестра в программе «Врожденный клапан сердца». “Все трое чувствуют себя хорошо и смогли вернуться домой примерно через пять дней после операции.”
«Мы очень рады инициировать это новое исследование, поскольку в течение многих лет существовала потребность в педиатрических исследованиях клапанов», – сказал Бэрд. «Люди с врожденным пороком сердца должны в течение всей жизни пройти курс лечения на сердце, и мы надеемся, что наше исследование даст представление о новых вариантах помощи этим пациентам.”
Педро Дель Нидо, доктор медицины, национальный соавтор-исследователь и руководитель кардиохирургического отделения Boston Children’s, а также другой национальный соруководитель исследования, добавил, что «дальнейшие исследования других положений клапана важны для этого сообщества пациентов, и мы воодушевлены тем, что FDA поддерживает исследование новых технологий, чтобы помочь педиатрическим пациентам.”