Два Комитета FDA обсудят преимущества и потенциальный вред противозачаточных таблеток, содержащих дроспиренон, после того, как проблемы безопасности появились, которые, кажется, показывают небольшое возвышение венозного риска тромбоэмболии. Согласно недавним исследованиям, такие противозачаточные средства имеют более высокий риск тромба по сравнению с противозачаточными таблетками, содержащими прогестин, левоноргестрел. Эти два Комитета являются Фармацевтическим Консультативным комитетом Репродуктивного здоровья и Безопасностью Лекарственного средства и Консультативным комитетом управления рисками.
Венозная тромбоэмболия относится к тромбу, формирующемуся в вене, становящемуся смещенным и транспортирующемуся в другое место, такой относительно легкого или сердца. Тромбоз является медицинским термином для свертывания крови, в то время как эмболия является тромбом, становящимся свободным и транспортирующимся. Эмболия, заканчивающаяся поселенная в легких, является легочной эмболией
Дроспиренон, молекулярная формула C24H30O3, является антиандрогенным синтетическим прогестином, обычно использующимся в контроле над рождаемостью.Примеры противозачаточных таблеток, содержащих дроспиренон (основное показание, чтобы предотвратить беременность) включают:Yasmin, Yaz (Здравоохранение Байера) – таблетки, содержащие drospirenone/ethinyl эстрадиолBeyaz, Safyral (здравоохранение Байера) – drospirenone/ethinyl estradiol/levomefolate кальциевые таблетки и levomefolate кальциевые таблетки
И универсальные эквиваленты вышеупомянутых препаратовНовые исследования, предлагающие более новые типы лекарств контроля над рождаемостью (содержащие дроспиренон) могут повысить риск тромбов, по сравнению с более старыми, заставили FDA рассмотреть вводящие новые меры по обеспечению безопасности. Эти два Комитета встречаются в среду, 8-го декабря, с 8:00 до 17:00, в Marriott Inn и Конференц-центре, университетском Колледже Университета Мэриленда (UMUC)3 501 университетский бульвар восточный Адельфи, Мэриленд.
Несмотря на то, что венозный риск тромбоэмболии не является большим, это все еще значительно, FDA написала в коммюнике – приведение к большему шансу заболевания сердечным приступом, заблокированными кровеносными сосудами, блокировками легкого и ударами; все потенциально фатальные условия.Таблетка противозачаточных таблеток, Yaz, была пользующимся спросом лекарственным средством своего вида в США в 2008.
Преимущества Yaz и других подобных лекарств, как говорят, являются более низким риском метеоризма и колебания настроения, по сравнению с более старыми противозачаточными таблетками. Новые используют версию женского полового гормона.Байер Хилткэйр потратил значительную сумму денег на ТВ и продвижение рекламы журнала Yaz в США в течение трехлетнего периода до 2010 – необычный ход для таблетки противозачаточных таблеток, согласно Аналитике СМИ TNS. Объявления подчеркнули риск других препаратов угрей, метеоризма и колебания настроения.
Поскольку вопросы о безопасности выросли относительно содержащих дроспиренон препаратов, регулятивные органы и в Северной Америке и в Европе стали заинтересованными. Байер должен был изменить свои объявления, предположительно преувеличивавшие Yaz’ преимущества. С тех пор продажи понизились.Агентство также оценивает риск сгустка от недавнего исследования в области еженедельного пятна Орто Эвра Johnson & Johnson, использующего различную версию прогестина.
Пятно было на рынке в течение десятилетия; недавние исследования предполагают, что существует больший риск тромбов в легких и ногах.Все основанные на гормоне лекарства повышают риск свертывания крови, делая особенно трудным сказать им обособленно мудрый риском. Существует также несколько других факторов смешивания, влияющих на риск свертывания крови, такой как генетика (семейная история), ожирение и курение статуса.
Согласно Здравоохранению Байера, различие в риске тромба между его собственными лекарствами и более старыми контроля над рождаемостью не значительно. Однако несколько исследований показали, что существует небольшое увеличение риска для препаратов как Yaz, по сравнению с более старыми противозачаточными таблетками – возможно, в 1.5 раза более высокий риск.