Новое исследование находит, что варениклин лекарственного средства отказа от курения (Chantix Pfizer) имеет слишком бедный профиль безопасности, чтобы сделать егоподходящий для использования первой линии. Исследователи из баптистского Медицинского центра Вейк Фореста и других научно-исследовательских центров в США, нашлилекарственное средство, известное как Champix за пределами США, в 8 раз более вероятно, приведет к отчетам суицидального поведения или депрессии, чемпродукты замены никотина. Они сообщают о своих результатах исследования в проблеме 2 ноября PLoS Один, сетевой журнал
Публичная библиотека науки.Результаты исследования противоречат тем из недавнего обзора американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), нашедшая варениклин, которыйуже несет FDA «предостережение о побочных эффектах», не увеличил риск того, чтобы быть госпитализированным для психиатрических проблем такой какдепрессия.В их обсуждении авторы предполагают, что одна причина несоответствия состоит в том, потому что они использовали различный метод для анализаданные о нежелательном явлении.
Доказанный метод является чем-то названным «анализ непропорциональности», все более и более привыкший кнайдите связи в данных о побочном эффекте, обычно избегающих обнаружения в клинических испытаниях, потому что они происходят редко или существует уровеньнеуверенность по поводу них.Другая причина состоит в том, что FDA рассматривает опущенные события, не приведшие к госпитализации, как изучают соавтора доктора Курта Д. Фурберга,национально признанный лидер в исследовании безопасности лекарственного средства и преподаватель Наук Здравоохранения в баптисте Вейк Фореста, объясняетв пресс-релизе:«Наше исследование противоречит применениям недавнего обзора FDA, показывающей различие в психиатрических госпитализацияхмежду пятнами замены варениклина и никотина. Исследования госпитализации FDA были испорчены, потому что они не моглизахватите большинство серьезных психиатрических побочных эффектов, включая самоубийство, депрессию, агрессию и нападения. Они могут бытькатастрофические события, но обычно не приводят к госпитализации."
Furberg и коллеги нашли, что 90% всех самоубийств, о которых сообщают, связанных с препаратами отказа от курения с 1998, включили варениклин,даже при том, что лекарственное средство только было на рынке в течение 4 из этих почти 13 лет, они покрыли.Они также нашли, что варениклин, лекарственное средство неникотина, работающее в мозгу, чтобы заблокировать радостные эффекты курения, был 8 разболее вероятно привести к случаю, о котором сообщают, суицидального поведения или депрессии, чем продукты замены никотина.«Мы нашли, что Chantix связан с большим количеством суицидальных замечаний учителя, чем какое-либо другое лекарственное средство отказа от курения на СШАрынок.
Риски просто перевешивают преимущества», сказал Фурберг.Для исследования Furberg и коллеги проанализировали 3 249 случаев серьезной травмы, сообщил Созданию отчетов Нежелательного явления FDAСистема с 1998 до сентября 2010. Эти включенные случаи самовредного поведения или депрессии связались с варениклином,бупропион (Zyban), антидепрессант одобрил для отказа от курения и продуктов замены никотина.
Из них, 2,925 (90%) были случаи, о которых сообщают, суицидального поведения или депрессии для варениклина, 229 (7%) для бупропиона, и 95(3%) для продуктов замены никотина.Фурберг говорит, в то время как увеличение доказательств других источников показывает, что варениклин существенно увеличивает рискпсихиатрические побочные эффекты, мы не знаем, как часто эти события имеют место.Победите автора Томаса Дж.
Мура, старшего научного сотрудника из Института Безопасной Практики Лечения, говорит:«В то время как суицидальное поведение или депрессия, кажется, видные побочные эффекты варениклина, они ни в коем случае не единственная безопасностьпроблемы."Он объясняет, что лекарственное средство уже несет предупреждение об исследованиях факта, нашли связи между его использованием и агрессией инасилие.«Его эффекты на видение, познание и регуляцию моторики и другие риски привели к тому, что это было запрещенным для пилотов авиакомпании, воздушному движениюдиспетчеры, военные пилоты и ракетные команды, и ограниченный для водителей грузовика», добавляет он.
Furberg был также соавтором исследования, изданного ранее в этом году 4 июля в канадском Журнале Медицинской ассоциациитот найденный варениклин также связан с повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых событий.Он и его коллеги сильно рекомендуют, чтобы FDA изменила свое предостережение о побочных эффектах, таким образом, она включает результаты исследования этого исследования исобственные данные FDA.
Предупреждение должно теперь показать, что «варениклин имеет более высокие риски для суицидального поведения и депрессии, чемдругое лечение отказа от курения», говорит Фурберг.Он говорит, что они также соглашаются с американской Администрацией ветеранов (VA), кто рекомендует, чтобы варениклин былпредписанный только после неудачи замены никотина, бупропиона или комбинации и этого курильщики должны перенести умственноеэкспертиза, чтобы проверить на риск суицидального или сильного поведения прежде, чем получить предписание.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения оценивает, что 36% американских курильщиков пытаются уйти каждый год, но только 3%преуспейте в том, чтобы держаться вдали от табака в течение шести месяцев или больше, отметив курящий как национальное большая часть устойчивой к лечению формы зависимости от наркотиков.