FDA выпустила два новое и заключительных руководства управление проекта сейчас, дабы расширить регулирующую ясность около медицинских устройств, включая ПО как медицинское устройство. Агентство кроме этого заявило о первом компетентном инструменте в соответствии с необязательной программой Medical Device Development Tools (MDDT).«Разработка медицинского устройства начинается скоро.
Процесс для клинических особенностей и улучшения работы медицинских устройств весьма повторяющийся», написал комиссар FDA врач Скотт Готтлиб в объявлении. «Довольно часто имеет место, что мелкие модификации оказывают помощь обеспечить возрастающие но значащие улучшения продуктов. Со временем эти совокупные успехи объединены в более значимые успехи в выполнениях разных разработок. Исходя из этого для FDA принципиально важно разрешить новаторам иметь гибкость, дабы действенно сделать эти виды из мелких модификаций.
Одновременно с этим FDA обязана установить оценки и современные инструменты для работы устройств и измерения безопасности, дабы удостовериться, что они снабжают ожидаемые преимущества больным».Два последних управления, выпущенные сейчас, созданы, дабы оказать помощь разработчикам осознать, в то время, когда модификация к устройству — что включал бы обновление ПО — требует новых 510 (k) разрешений. Управления, «Решая, В то время, когда Представить 510 (k) для разнообразия к Существующему Устройству” и “Решив, В то время, когда Представить 510 (k) для Трансформации ПО Существующего Устройства”, обновляют так же названный руководящий документ с 1997.«Эти новые руководящие документы не изменяют стандарт обзора FDA: новые 510 (k) требуются, в то время, когда у реализованного устройства имеется трансформации, включая трансформации ПО, которое имело возможность существенно затронуть безопасность либо эффективность устройства либо в то время, когда имеется значительные трансформации в надлежащем применении устройства», растолковал Готтлиб. «Вместо этого Новая политика увеличивает последовательность и предсказуемость для новаторов, решающих, в то время, когда представить новые 510 (k) с лучшим описанием нормативной базы, методов и политики, лежащих в базе для того чтобы решения».
Брэдли Меррилл Томпсон, партнер в Эпштейне Беккере Грине, что специализируется на регулировании FDA мобильного и цифрового здоровья, сообщил MobiHealthNews, что перемещение приветствуется, но возможно не заходит достаточно на большом растоянии.«В то время, когда я говорю с людьми в mHealth индустрии, тогда как ни один из них не взволнован с идеей взять разрешение FDA для их мобильных приложений, чего они вправду опасаются, обязательство от того пункта вперед, дабы сохранять разрешение FDA актуальным с трансформациями в программном обеспечении», сообщил он в электронном письме. «Разработка ПО весьма повторяющаяся на базе обратной связи, и мысль искать разрешение FDA для каждого улучшения вызывает у большинства предпринимателей отвращение к их животам. FDA, думается, приобретает то сообщение».
Неприятность, Томпсон говорит, пребывает в том, что имеется лишь так FDA, может сделать в рамках ее собственных правил, каковые диктуют большое количество событий, при которых устройству необходимо новое разрешение. Это новое управление лишь завлекает внимание к потребности в чем-то как Программа FDA Перед сертификацией, которая, если бы это удачно перемещается мимо экспериментального этапа, облегчила бы потребность в этих видах обновлений всецело.
«Новые управления, о которых объявляют сейчас для модификаций устройства, смогут быть нужными, но мы не будем знать, что вправду, пока мы не изучили весьма определенный язык и видим, как он разрешает, дабы ответственное ПО обновило, дабы случиться с минимальным контролем над FDA», сообщил Томпсон. «Но в случае если это – улучшение, это – лишь крайнее. До тех пор пока мы не поменяем регулирование и переместим центр агентства продавцу ПО, вместо того, дабы принимать участие в отдельном обзоре продукции, каждая прибыль будет маленькой в лучшем случае»В дополнение к двум новым последним управлениям новое управление проекта обрисовывает новую Впечатляющую Программу Устройств FDA, которая заменит Ускоренный Путь Доступа агентства.
Программа, которая разрешает новые разработки, каковые воображают значительное улучшение по статус-кво, дабы переместиться более скоро при помощи процесса разрешения, была создана в законе о Лечениях 21-го века, что прошел в прошедшем сезоне.Наконец, FDA заявила, что квалифицировала первый инструмент в соответствии со своей программой MDDT, в которой агентство формирует перечень компетентных инструментов, каковые смогут употребляться, дабы оценить вмешательства продвижение.
Первый компетентный инструмент – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) с 23 пунктами, Оценка Финала заболевания, которая измеряет информируемые больными результаты от больных с застойной сердечной недостаточностью.«FDA надеется на здоровую науку в собственном принятии ответов, которое предоставляет новаторам медицинского устройства сильную базу для их разработки нового продукта», написали американский Сервисный капитан Здравоохранения Хильда Шейрн и врач Джеффри Шурен, директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств, в сообщении в блоге. «Часть хорошей науки надеется на инструменты к действенно, и совершенно верно измерьте уровень продукта во всех пунктах в ходе. Находя тех правильные, действенные, и качественные инструменты смогут быть сложными, в особенности учитывая разнообразие медицинских устройств и технологии.
Это – то, где необязательная программа FDA [MDDT] может оказать помощь».