Решение Национального Института здоровья и Клинического Превосходства (ХОРОШЕГО), чтобы рекомендовать Tasigna (nilotinib) в лечении imatinib-устойчивой и imatinib-нетерпимой Филадельфийской Хромосомы (Ph +) хроническая относящаяся к спинному мозгу лейкемия (CML), приветствовалось Онкологией Novartis. Несмотря на то, что Dasatinib и большая доза imatinib оценивались в том же урегулировании, ни одному не рекомендуют с заключительным Руководством, которое, как ожидают, будет в октябре 2011.Пэнос Алексэкос, Генеральный директор Онкологии в Novartis UK & Ireland заявил:«Сегодняшнее Заключительное Оценочное Определение, рекомендующее Tasigna, является большими новостями для пациентов CML по Англии и Уэльсу, поскольку это обеспечивает доступ к варианту лечения, который, как доказывают, был клинически эффективным при этом урегулировании. Это решение должно наконец принести ясность на самом клиническом и экономически эффективном лечении второй линии для пациентов CML, которые неспособны продолжить imatinib терапию, когда это потерпело неудачу или не подходит».
Исследование показало, на второй линии после того, как 24 месяца лечения, что 87% пациентов отнеслись с nilotinib BD на 400 мг, достигли полного выживания, 44% достигнутая полная cytogenic реакция (CCyR), и более чем 80% поддержали свой CCyR.Решение НИЦЦЫ о nilotinib отражает их подтверждение клинического nilotinib’s и рентабельность и ее инновации. Nilotinib, на основе imatinib, был рационально развит, чтобы быть более определенным в его связывании с областью киназы Считывателя-визитных-карточек-Abl, единственной известной причиной CML.
Способностью предназначаться для Считывателя-визитных-карточек-Abl более точно, nilotinib преодолевает устойчивость или отсутствие толерантности, замеченное с imatinib терапией, приводящей к 87% полного выживания в 24 месяца. Способность предназначаться для Считывателя-визитных-карточек-Abl точно, результатов в улучшенном профиле безопасности по сравнению с TKIs, имеющими мультипредназначенный подход, приводящий к нецелевым побочным эффектам.Пэнос Алексэкос сказал:«В Онкологии Novartis мы стремимся гарантировать, чтобы пациенты CML в Великобритании имели доступ к эффективным расширяющим жизнь лекарствам и получили паритет заботы с другими западноевропейскими странами.
В том отношении мы остаемся надеющимися, что Министерство здравоохранения (DH) и ХОРОШИЙ будет продолжать работать в тесном сотрудничестве с фармацевтической промышленностью и сосредоточит их усилия на поддержке пациентов и клинических врачей в Великобритании в доступе к эффективным лечениям своевременным способом».Онкология Novartis работала в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения (DH), чтобы установить Схему доступа пациента (PAS) для nilotinib, чтобы максимизировать и гарантировать доступ пациента к лечению в этом урегулировании.Для Пациентов CML в Уэльсе, у которых были проблемы в доступе к этой терапии второй линии больше трех лет при ожидании результата ХОРОШЕГО процесса рассмотрения, новости о решении о nilotinib особенно воодушевили.
Онкология Novartis поэтому надеется, что ХОРОШИЙ быстро выполнит ее предстоящий обзор методов лечения CML для недавно диагностированных пациентов CML, помня интересы пациентов.CML, один из четырех наиболее распространенных типов лейкемии, является результатом увеличенного производства патологических (leukaemic) лейкоцитов стволовыми клетками в костном мозге.
Приблизительно 560 человек диагностируются с CML в Великобритании каждый год; клинические испытания указывают, это, приблизительно 16% пациентов CML на imatinib прекращают лечение из-за неудовлетворительного терапевтического результата или устойчивости, и приблизительно 6% из-за отсутствия толерантности за восьмилетний период.Онкология Novartis сначала начала imatinib в 2001 для CML.
Развитие nilotinib теперь предлагает выбор более эффективного лечения, доступный недавно диагностированным пациентам CML и тем, кто устойчив к или нетерпим к, imatinib.Nilotinib был аккредитован для премии за ‘инновации в научных исследованиях в категории лекарства от редких болезней для редких условий’ судьями премии Prix Galien в 2008.
О Ph + хроническая относящаяся к спинному мозгу лейкемияПациенты CML, как правило, страдают от определенной хромосомной патологии, известной как Филадельфийская хромосома, содержащая генный белок слияния, называемый Считывателем-визитных-карточек-Abl. Фермент, произведенный этим геном, киназой тирозина, стимулирует производство злокачественных (лейкемия) лейкоциты в костном мозге.
О Tasigna® (nilotinib)Nilotinib является ингибитором киназы тирозина второго поколения, мощным и избирательно действующим ингибитором генного белка слияния Считывателя-визитных-карточек-Abl. В в пробирке (преклинических) исследованиях nilotinib, как находили, связывал 30 раз эффективнее со Считывателем-визитных-карточек-Abl, чем imatinib.
Доступный с мая 2008, Nilotinib разработан для лечения взрослых с хронической фазой и ускоренной фазой Филадельфийская хромосома положительная хроническая относящаяся к спинному мозгу лейкемия с устойчивостью или отсутствием толерантности к предшествующей терапии включая imatinib.Данные об эффективности у больных с Филадельфийской хромосомой положительная хроническая относящаяся к спинному мозгу лейкемия в кризисе взрыва не доступны.