Что FDA сделала в цифровом здоровье в 2016

Более чем прояснения многих устройств у FDA был напряженный год в 2016, передавая большое количество заключительных руководств и проектов, которые связаны с цифровым здоровьем, имея кое-какие узнаваемые беседы с продавцами, а также выключая кое-какие устройства, разрешение FDA которых ожидалось в текущем году. Мы окружили 510 года (k) в отдельной статье, но вот краткое изложение на некоторых из вторых мер, каковые регулятивный орган принял, и беглый взор вперед в том, какой 2017 имел возможность бы готовить FDA.публикации и Новые руководства

Год для новостей о управлении FDA начался в июне, в то время, когда агентство выпустило управление проекта, созданное, дабы оказать помощь производителям медицинских устройств лучше осознать, как агентство думает о терпеливом доступе. Тогда как данный руководящий документ поощряет производителей устройств обмениваться данными с больными, он кроме этого предлагает, дабы эти компании учли лучший метод поделиться данной информацией, «дабы обеспечивать, что это применимо больными и избегать раскрытия запутывающей либо неясной информации, которая могла быть неправильно истолкована». Как мы сообщили в то время, управление набрасывается на одну из проблем в терпеливой помощи – права больных получить доступ к данным из их собственных медицинских устройств.

Промышленные группы ответили на управление с запросом о большей ясности в последнем документе.Несколько дней назад июля и первой неделе августа, агентство пропустило еще три управления, два проектируют и один финал, с разветвлениями для цифрового здоровья. Последнее управление, «Неспециализированное Хорошее здоровье: политика для Устройств С низким риском», пытается помогать тем, каковые создают устройства приложения и хорошего здоровья лучше осознать, в то время, когда их продукт (либо их маркетинговые требования) пересекают в отрегулированную территорию медицинского устройства. Документ обрисовывает в общем две разных категории для неспециализированных устройств хорошего здоровья, каковые падают за пределами регулирования FDA.

Из двух управлений проекта, один имел дело с применением настоящих доказательств, дабы поддержать принятие ответов, и возможно было бы дать дополнительную ясность производителям ПО определенно о том, в то время, когда модификация ПО требует новых 510 (k) разрешений.В октябре FDA добавила второе управление проекта в федеральный реестр, данный не сочиненный ими, но Интернациональным Форумом Регуляторов Медицинского устройства, которого FDA – член.

Управление пытается светло сформулировать то, что есть новым и особым в программном обеспечении как Медицинское устройство (категория, которая включала бы мобильные медицинские приложения), и обеспечьте стратифицированное управление о том, как отрегулировать разные виды ПО и какие доказательства нужны для каждой регулирующей категории. MobiHealthNews раскрыл в недавнем отчете о следствии по делу, что Apple занимала должность тайного советника на том управлении кроме этого.Наконец, лишь несколько дней назад FDA выпустила последнее выделение управления, как производители должны поддержать безопасность подключенных к Интернету устройств, таких как кардиостимуляторы и насосы инсулина.

FDA рекомендует, дабы производители все время осуществляли контроль не сильный места кибербезопасности, создали программу, дабы снизить эти риски и работу с исследователями, дабы урегулировать вопросы сначала, перед тем как деяние сможет случиться.В еще одной публикации, которая не есть управлением, FDA внесла предложение замыслы совершить изучения того, должны ли они измениться, как побочные эффекты препарата требуются, дабы быть изданными в соцсетях.

Агентство собирается провести четыре изучения, два в Твиттере и два на объявлениях Гугл, с в общем итоге 6 502 участниками. Изучения удостоверятся в надежности поведение потребителя около объявления для вымышленного вымышленного потери лечения и препарата веса мигрени.Устройства еще не очистилисьМы отследили пара процессов FDA в текущем году, каковые должны все же привести к разрешению, демонстрируя, что агентство на большом растоянии от печати, в особенности в то время, когда дело доходит до инновационных устройств и новых.

В апреле FDA отказалась одобрять то, что будет первым препаратом массового рынка, что включит заглатываемый датчик здоровья Протея Диджитэла. Препарат, сотрудничество между Протеем и Отсукой Фармакеутикэлсом, объединяет совокупность Протея с антипсихотическим фармацевтическим Abilify. Протей и Отсука представили совокупность как новое использование препаратов (NDA) в сентябре 2015.

Потому, что обе половины совокупности уже очищены либо одобрены FDA, компании ожидали стремительное одобрение. Вместо этого они были выпущены Complete Response Letter (CRL), непубличный документ, выпущенный FDA, которая выкладывает дополнительные шаги, каковые неодобренный препарат обязан сделать, дабы обеспечить одобрение.Бойскаут Scanadu, домашнее медицинское устройство датчика, которое было реализованным предварительным одобрением как исследовательским устройством на Indiegogo, не получил разрешение FDA еще кроме этого, обстановка, которая “настойчиво попросила”, дабы Scanadu действенно облицевал кирпичом устройства, для которых ранние покровители заплатили вверх 200$. Это стало причиной некоторую обратную реакцию от клиентов Scanadu, но компания говорит, что это находится все еще на пути к разрешению FDA, и эти, собранные в том изучении, окажут помощь им добраться в том месте.

Senseonics, Джермантаун, находящаяся в Мэриленде компания, которая стала открыта в январе и трудится над долговременным вживляемым постоянным монитором глюкозы, представленным для одобрения перед рынком в ноябре. Компания, которая имеет СЕ Марка и реализовывает ее продукт во многих государствах в Европе, ожидает разрешения FDA, дабы ворваться в рынок американских.Само собой разумеется, MobiHealthNews определил в текущем году из запроса FOIA, что Apple была в широких беседах с FDA о по крайней мере трех устройствах, каковые “настойчиво попросили” бы разрешения: два отдельных, но связанных сердечных устройства и диагностическое приложение для заболевания Паркинсона.

Смотрение вперед – Лечения и Трамп 21-го векаКак большая часть вещей, каковые вовлекают федеральное правительство, будущее FDA мало неясно прямо на данный момент, в то время, когда мы ожидаем инаугурации Дональда Трампа как президент. Большая часть в индустрии соглашается, что Трамп, возможно, расслабит, а не увеличит регулирование и его предварительный выбор венчурного капиталиста и либертарианца Джима О’Нила, потому, что комиссар, думается, поддерживает это.«От всего я услышал, Трамп весьма поддерживает разработку разработок и весьма озабочен регулирующим бюрократизмом.

Так, я пологаю, что мы можем быть уверены, что Трамп, само собой разумеется, не увеличит регулирование цифрового здоровья», Брэдли Меррилл Томпсон, партнер в Эпштейне Беккере Грине, что специализируется на FDA, сообщил MobiHealthNews в электронном письме назад в ноябре.Помимо этого, закон о Лечениях 21-го века, что , окажет некое влияние на FDA. Для цифрового медицинского строительного ПО компаний для клинической помощи принятия ответов счет приносит ясность по тому, как FDA стремилась бы отрегулировать их. Потому, что медицинские компании-разработчики ПО трудятся над разработкой, дабы оказать помощь докторам сделать более полную работу и в диагнозе и в принятии ответов лечения (через приложения, телемедицину и цифровые ссылки), имеется настоящая потребность в клинических советах, и Лечения снабжают некую ясность в тех.

То, к чему определенно не обращается счет, есть крайними сроками для внедрения – особенно относительно роли FDA в установлении “впечатляющего пути устройства” для одобрения медицинских устройств. Закон предусматривает, дабы агентство положилось на существующую приоритетную программу устройства обзора и улучшило процесс рассмотрения классификации медицинских устройств, и выяснило пять типов низкого риска медицинское ПО, которое не будет отрегулировано как медицинские устройства.

Томпсон указал в недавнем электронном письме MobiHealthNews, что предложенный перечень агентства управлений, дабы издать в 2017 особенно не включает управление проекта на клиническом программном обеспечении помощи принятия ответов, которое показалось в перечне прошлые два года.«Потому, что я понимаю его, FDA удалила его из перечня, по причине того, что они собираются переоценить потребность в управлении CD в связи с осуществлением законодательства Лечений 21-го века», написал Томпсон. «То законодательство, в разделе 3060, додаёт критерий, что, дабы быть FDA отрегулировал, ПО CDS не должно быть прозрачным. В этом контексте, прозрачном, свидетельствует, что пользователь врача не видит через ПО к главным терпеливым данным и клинической логике, примененной программным обеспечением, таким, что доктор не обязан надеяться на ПО…. Моя надежда пребывает в том, что в связи с законодательством, FDA возобновляет управление.

Вправду, управление более принципиально важно сейчас чем когда-либо прежде».Томпсон заявил, что управление все еще нужно по нескольким обстоятельствам, включая обратиться к клиническому ПО помощи принятия ответов, которое не прозрачно и дать представление о том, как FDA совершит в судьбу стандарты прозрачности.


Самые занимательные новости