Консультативный комитет FDA проголосовал за одобрение peginesatide для использования с пациентами диализа, заболевшими анемией, вызванной CKD (хроническая болезнь почек). Онкологический фармацевтический консультативный комитет (ODAC) голосовал 15 в фаворе, 1 против, с 1 воздержанием. Peginesatide является ЕКА (синтетический erythropoiesis-стимулятор).
Группа (Консультативный комитет) написала, что peginesatide, как показывалось, имел благоприятный профиль преимущества/риска.Президент и генеральный директор Affymax, Джон Орвин, заявили:«Мы поощряемся позитивным взглядом группы на профиль преимущества/риска peginesatide в урегулировании диализа. Анемия влияет на многих пациентов в урегулировании диализа, и мы надеемся работать с FDA, поскольку они заканчивают свою оценку peginesatide.
Как ежемесячное лечение, peginesatide, если одобрено, имеет потенциал, чтобы быть важным выбором в лечении анемии, у больных живущей с этим условием».Консультативная группа просто, что, Комитет, советующий FDA помогать ей при рассмотрении одобрения новых препаратов и методов лечения. FDA не связана ничем, что она говорит.
Однако в большинстве случаев FDA соглашается с рекомендациями Комитета. Affymax представил NDA (Заявка на новый препарат) в мае 2011. Окончательное решение ожидается к концу первого квартала 2012.
Azmi Nabulsi, Мэриленд, президент, Takeda Global Research & Development Center, Inc., заявил:«Сегодняшнее голосование ODAC представляет важный шаг в peginesatide процессе рассмотрения Заявки на новый препарат. Когда мы получили известие от обсуждения сегодня, ограниченные терапевтические варианты доступны для лечения анемии в пациентах диализа с хронической болезнью почек. Аффимэкс и Такеда будут продолжать усилия сделать эту альтернативу доступной для пациентов диализа и поставщиков, лечащих их».Аффимэкс говорит, что это устраивает телеконференцию и живую аудио интернет-трансляцию в 8:00 (Восточное Время) в четверг, 8-го декабря, когда это обсудит рекомендацию Консультативной группы.
Вы можете получить доступ к этому:Телефон из США – (866) 393-1565Телефон снаружи США – +1 (973) 409-9608Онлайн здесь (переигровки, доступные в течение 30 дней)
PeginesatidePeginesatide, раньше известный как Hematide, является синтетическим Пегилированным желудочным составом, связывающим с и стимулирующим рецептор эритропоэтина, и следовательно действующим как синтетический erythropoiesis-стимулятор (ESA).
По данным Affymax Inc.:«peginesatide Фаза 3 клиническая программа была самой большой, чтобы поддержать заявку на новый препарат ЕКА в лечении анемии в CKD и первом, чтобы перспективно оценить сердечно-сосудистую безопасность ЕКА через анализ независимо признанных сердечно-сосудистых событий».Аффимэкс обнаружил состав, в настоящее время развивающийся Аффимэксом и Такедой.
Если FDA одобрит peginesatide, кажущийся намного более вероятным теперь, то это, вероятно, будет первое ежемесячное лечение анемии при хронической болезни почек для пациентов диализа, доступных в Америке, сообщает Аффимэкс.