Врачи-ученые из четырех медицинских центров Калифорнийского университета – UC San Diego Health, UC San Francisco, UC Irvine Health и UC Davis Health – начали набор участников для клинического испытания фазы II с целью изучения безопасности и эффективности лечения взрослых пациентов с COVID-19 с ремдесивиром, противовирусным препаратом, который показал активность на животных моделях и в клинических испытаниях вирусов SARS-CoV, MERS-CoV, Эбола, Марбург и других вирусов на людях.
Ремдесивир не одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения любой инфекции, но в настоящее время проходят клинические испытания для лечения множества вирусных заболеваний, включая инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2).
Многоцентровое исследование будет рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, с возможностью участия в 75 центрах по всему миру. Испытание UC начнется с небольшой группы участников. Все пациенты с диагнозом COVID-19 должны быть госпитализированы. Все должны быть пациентами UC San Diego Health или других участвующих систем UC Health.
Ремдесивир, разработанный Gilead Sciences, относится к классу противовирусных препаратов, которые ингибируют РНК-зависимую РНК-полимеразу, фермент, необходимый для репликации некоторых РНК-вирусов, таких как SARS-CoV-2. Таким образом, ингибирование фермента может предотвратить репликацию вируса в инфицированных клетках. Наиболее часто используемым противовирусным препаратом этого класса является ацикловир, применяемый для лечения вируса простого герпеса, ветряной оспы и опоясывающего лишая.
Исследование будет состоять из серии сравнений двух групп между различными терапевтическими агентами и плацебо с промежуточным мониторингом для введения новых групп по мере необходимости и для возможности ранней остановки, если какие-либо агенты окажутся неэффективными или небезопасными.
«Из-за постоянно меняющегося, изменчивого характера этого исследования и того, что мы ежедневно узнаем о вирусе и об улучшении лечения, испытание разработано так, чтобы быть адаптивным, чтобы переключить расследование на наиболее многообещающие направления», – сказала соруководитель исследования Констанс. Бенсон, доктор медицины, профессор медицины в Медицинской школе Калифорнийского университета в Сан-Диего и специалист по инфекционным заболеваниям в Калифорнийском университете в Сан-Диего Health.
«При таком типе адаптивного дизайна исследования, если ремдесивир окажется безопасным и активным, клиническое испытание может быть быстро адаптировано для устранения потребности в группе плацебо и добавления группы лечения, которая включает другие перспективные противовирусные или другие исследуемые препараты для сравнения с активность ремдесивира.”
Дэн Суини, доктор медицины, адъюнкт-клинический профессор отделения легочных заболеваний, интенсивной терапии и медицины сна Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего, является соруководителем исследования в Калифорнийском университете в Сан-Диего.
Предполагается, что испытание продлится до 1 апреля 2023 года и в конечном итоге будет включать в себя около 440 участников. Он спонсируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH).