TAVI, безопасный и эффективный в качестве хирургических клапанов через два года у пациентов с низким риском

Двухлетние результаты исследования, сравнивающего имплантацию транскатетерных и хирургических биопротезных клапанов аорты, показывают, что менее инвазивная процедура является безопасной и эффективной и сопоставима с золотым стандартом, хирургической заменой клапана, у пациентов, у которых операционный риск был ниже, чем у пациентов, обследованных в основные рандомизированные испытания этих новых устройств.

Доктор. Ларс Сондергаард из кардиологического центра, Rigshospitalet, Университетская больница Копенгагена, Дания, представил результаты исследования Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) здесь сегодня на открытии сессии горячей линии EuroPCR 2015.

«Исследование NOTION – первое рандомизированное клиническое испытание, в которое были включены все желающие», – сказал Сондергаард. «Несмотря на то, что исследование было начато в первые дни транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), двухлетние данные показывают, что терапия столь же эффективна и безопасна, как и хорошо зарекомендовавшая себя хирургическая замена аортального клапана (SAVR). Несмотря на то, что мы все еще ждем данных о долговечности протеза TAVI, прежде чем регулярно предлагать эту новую технологию более молодым пациентам, исследование NOTION показывает, что TAVI можно предлагать избранным пациентам с более низким риском.”

В первые крупные рандомизированные испытания, подтверждающие роль TAVI у пациентов с тяжелым стенозом аорты, были включены пациенты с очень высоким риском, обычно с логистическими показателями EuroSCORE примерно 20 или выше. Однако недавние клинические испытания и регистрационные исследования показывают, что TAVI все чаще используется у пациентов с более низким хирургическим риском. Согласно одному анализу, примерно половина пациентов, включенных в основные европейские регистры, имели EuroSCORE менее 20.

Компания NOTION включила пациентов в три больницы в Дании и Швеции, в конечном итоге рандомизировав 139 пациентов на саморасширяющееся устройство TAVI и 135 на хирургический биопротез. Среднее значение EuroSCORE было аналогичным (8.4% для ТАВИ и 8.9% для SAVR) в двух группах) и 82% пациентов имели низкий хирургический риск (оценка STS <4%).

Через год основная конечная точка – совокупность смерти от любой причины, инсульта или инфаркта миокарда – статистически не различалась между группами (SAVR = 15.7%, ТАВИ 11.3%, p-значение лог-ранга = 0.26). К двум годам их было 18.8% и 15.8%, опять же, нестатистически значимая разница (p = 0.43).

Как в течение одного года, так и двух лет наблюдения, имплантация кардиостимулятора была выше в группе TAVI, чем в группе SAVR, в то время как фибрилляция предсердий была более распространена у пациентов, получавших хирургическое лечение, чем при минимально инвазивной процедуре.

В NOTION через два года частота умеренной и тяжелой аортальной регургитации оставалась значительно более распространенной при процедурах TAVI, чем при SAVR (15% против 1%, p<0.001). However, Dr. Søndergaard observed that since the trial was launched, CT imaging has been adopted as the gold standard to improve aortic annular sizing in TAVI, which has been shown to reduce rates of aortic regurgitation in patients receiving the devices today. Furthermore, new generation TAVI devices have been designed to reduce aortic regurgitation.

«Было показано, что аортальная регургитация после TAVI связана с повышенной смертностью, но осведомленность о правильном размере фиброзного кольца, новых протезах клапана и процедурных аспектах привело к гораздо более низким показателям срыгивания сегодня.”Сондергаард добавил. Следует отметить, что частота умеренной срыгивания, наблюдаемая в NOTION, составляла всего 15% и, по-видимому, не была связана со смертностью.

Самые занимательные новости