Федеральные регулирующие органы США дали зеленый свет французской фармацевтической компании Sanofi и ее американскому партнеру Regeneron на продажу препарата для лечения хронического воспалительного заболевания, ревматоидного артрита.
Разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было отложено из-за «недостатков», обнаруженных регулирующим агентством во время инспекции производственной площадки Sanofi в регионе Нормандия во Франции.
Препарат сарилумаб, который будет продаваться под торговой маркой Kevzara, может принести 1 доллар США.Объем продаж к 2020 году составит 8 миллиардов долларов и рассматривается Санофи как будущий флагманский продукт для поддержки долгосрочного роста.
Канадские регуляторы приняли аналогичное решение в феврале. Европейское агентство по лекарственным средствам дало положительное заключение о препарате в апреле, по данным Санофи, до принятия окончательного решения Европейской комиссии, которое ожидается в ближайшие месяцы.
В Европе около 2.9 миллионов человек страдают ревматоидным артритом, болезненным аутоиммунным заболеванием, которое вызывает боль в суставах, отек, скованность и усталость.
Существующие методы лечения этого заболевания включают противовоспалительный препарат Humira от американской компании AbbVie, а также биоаналоги – продукты, имитирующие действие более дорогостоящих биологических препаратов, изготовленных из живых клеток.