Согласно исследованиям, у пациентов с повышенным риском рецидива потенциально опасных для жизни тромбов низкая доза перорального разжижающего кровь лекарства ривароксабана уменьшала рецидивы более чем в три раза по сравнению с аспирином, без значительного увеличения побочных эффектов кровотечения. представлен на 66-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов.
«Мы показали, что практикующие врачи могут безопасно назначать ривароксабан пациентам с риском рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ), не беспокоясь о том, что это увеличит риск побочных эффектов кровотечения», – сказал Филип С. Уэллс, доктор медицины, заведующий отделением медицины Оттавского университета и больницы Оттавы в Канаде и соавтор исследования.
ВТЭ может возникать в виде сгустка крови в глубокой вене, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или в виде сгустка, который перемещается из других частей тела в легкие (тромбоэмболия легочной артерии). Пациенты, перенесшие ВТЭ, обычно получают лечение разжижающими кровь препаратами или антикоагулянтами в течение 6-12 месяцев после события. Однако некоторые пациенты остаются в группе повышенного риска для другого тромба, а также сердечного приступа или инсульта, если антикоагулянтная терапия прекращена, сказал Уэллс. По его словам, наиболее распространенными факторами риска ВТЭ являются рак и неподвижность из-за операции или болезни. Кроме того, у некоторых пациентов развиваются так называемые «неспровоцированные» ВТЭ, то есть ВТЭ, которые возникают при отсутствии известных факторов риска.
Предыдущие исследования показали, что длительное лечение антикоагулянтом, таким как варфарин или ривароксабан, снижает риск рецидива ВТЭ, в то время как другие исследования показали, что аспирин также снижает риск рецидива ВТЭ и может представлять более низкий риск побочных эффектов кровотечения, чем длительное лечение с помощью антикоагулянт. По словам Уэллса, это исследование было первым, в котором напрямую сравнивали безопасность и эффективность ривароксабана и аспирина у пациентов с риском рецидива ВТЭ.
В международное многоцентровое исследование было включено 3396 пациентов, завершивших курс антикоагулянтной терапии по поводу ВТЭ от 6 до 12 месяцев. Средний возраст пациентов составлял 59 лет, из них 55 процентов составляли мужчины. Пациенты составляли 77 процентов европеоидов, 14 процентов азиатов и 4 процента афроамериканцев. Пациенты были случайным образом распределены для приема 10 мг ривароксабана, 20 мг ривароксабана или 100 мг аспирина один раз в день в течение до 12 месяцев.
Первичной конечной точкой эффективности исследования был рецидив ВТЭ. Вторичными конечными точками эффективности были смертельные случаи из-за ВТЭ и необъяснимые смерти, для которых ВТЭ не могла быть исключена как причина. Первичной конечной точкой безопасности было сильное кровотечение. Вторичной конечной точкой безопасности было незначительное кровотечение, вызвавшее прерывание лечения, незначительное медицинское вмешательство, посещение врача или нарушение повседневного качества жизни.
После среднего периода наблюдения 351 день 1.2 процента пациентов, получавших 10 мг ривароксабана и 1.5% из тех, кто получал 20 мг ривароксабана, имели рецидив ВТЭ, по сравнению с 4%.4 процента пациентов, получающих аспирин. Разница была статистически значимой для обеих групп ривароксабана по сравнению с аспирином. Статистически значимых различий по вторичным конечным точкам эффективности не было.
Сильное кровотечение произошло в 0.3 процента пациентов, получающих аспирин, 0.4 процента из тех, кто получал 10 мг ривароксабана, и 0.5 процентов из тех, кто получал 20 мг ривароксабана – различия, которые не были статистически значимыми. Статистически значимых различий по вторичной конечной точке безопасности не было.
«Ривароксабан имел значительно большую эффективность в предотвращении рецидивов ВТЭ без значительного увеличения риска большого кровотечения», – сказал Уэллс. “Наши результаты показывают, что это [безопасный вариант] и, по-видимому, обладает высокой защитой от потенциально опасной для жизни рецидивирующей ВТЭ.”
Ограничением исследования является то, что результаты не могут быть распространены на других пациентов с риском рецидива ВТЭ, сказал Уэллс. Например, участники исследования были моложе типичного пациента с ВТЭ. По его словам, исследователи планируют провести дополнительное исследование, чтобы выяснить, одинаково ли эффективны низкие дозы ривароксабана для других групп пациентов.