Многоцентровая группа исследователей в рамках сети кардиоторакальных хирургических исследований (CTSN), финансируемой Национальным институтом здравоохранения (NIH), под руководством Медицинской школы Икана на горе Синай, обнаружила пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии, которым хирургически имплантировали сердечную помпу с вспомогательным устройством левого желудочка (LVAD). может также получить пользу от однократной дозы миллионов мощных клеток, введенных непосредственно в сердце во время операции.
CTSN, чей центр данных и клинической координации находится в Медицинской школе Икан на горе Синай, провел клиническое испытание в сотрудничестве с Сетью исследований сердечно-сосудистой клеточной терапии.
Аллогенные мезенхимальные клетки-предшественники (MPC) представляют собой субпопуляцию взрослых мезенхимальных стволовых клеток, которые при получении из костного мозга здорового донора могут быть отобраны и размножены в лаборатории до сотен миллионов MPC.
На научных сессиях Американской кардиологической ассоциации в 2013 году 18 ноября исследовательская группа из Медицинской школы Икана на горе Синай представила новые результаты этого нового, первого в истории рандомизированного, двойного слепого многоцентрового исследования, посвященного оценке безопасности и эффективности введения однократной дозы инъекционного препарата. 25 миллионов ПДК непосредственно в сердечную мышцу пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих LVAD для перехода от трансплантата к трансплантату или в качестве целевой терапии.
Результаты исследования показывают, что одна доза MPC-терапии может способствовать улучшению восстановления сердечной мышцы у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получивших LVAD. В своем исследовании исследователи сообщили, что 50 процентов пациентов, получавших ПДК, могли переносить временное отключение сердечного насоса LVAD по сравнению с 20 процентами пациентов, получавших плацебо. Кроме того, ни у одного пациента не развились серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с инъекциями стволовых клеток.
«Эти результаты клинических испытаний предоставляют важные данные о безопасности и потенциальной эффективности одной инъекции MPC во время имплантации LVAD», – говорит ведущий автор исследования Дебора Д. Ашейм, доктор медицинских наук, доцент кафедры медицинских данных, политики и кардиологии в Медицинской школе Икана на горе Синай, который является со-директором Координационного центра данных и клинических исследований на горе Синай для сети кардиоторакальных хирургических испытаний, спонсируемой Национальным институтом здравоохранения (CTSN). ) кто проводил клиническое исследование.
«Эти мезенхимальные клетки-предшественники показали свой потенциал безопасного облегчения раннего восстановления сердечной ткани при запущенной сердечной недостаточности. Мы с нетерпением ждем возможности дальнейшего изучения преимуществ этой клеточной терапии », – говорит д-р. Ашейм.
Тридцать пациентов с LVAD, включенных в клиническое испытание, были рандомизированы 2: 1 в 11 клинических центрах для оценки однократной инъекции ПДК. Пациенты были назначены либо на инъекцию 25 миллионов ПДК, либо на плацебо. Все пациенты наблюдались до трансплантации сердца или до одного года.
CTSN имеет восемь основных клинических центров по всей стране. Это Центр данных и клинической координации, расположенный в Медицинской школе Икана на горе Синай, руководит дизайном, методологиями, этическими проблемами исследования, данными исследований, анализом и отчетностью по каждому клиническому исследованию.