Начато два клинических исследования по лечению COVID-19

UC Davis Health проводит два клинических испытания для госпитализированных пациентов с тяжелым COVID-19, заболеванием, вызванным новым коронавирусом SARS-CoV-2.

В исследованиях оценивается безопасность и эффективность двух препаратов – исследуемого противовирусного ремдесивира и сарилумаба, препарата, который блокирует острую воспалительную реакцию организма.

«Мы остро нуждаемся в подтверждении безопасных и эффективных методов лечения COVID-19», – сказала Эллисон Брашир, декан Медицинской школы Калифорнийского университета в Дэвисе. «Хотя некоторые пациенты с тяжелой инфекцией получали ремдесивир, у нас нет надежных данных, чтобы указать, что он может улучшить клинические результаты для всех. Национальные медицинские школы обладают опытом и ресурсами, чтобы расширить знания об инфекции, чтобы помочь направить клиническую помощь пациентам во всем мире.”

Нет специальных терапевтических агентов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения людей с COVID-19. Инфекция может вызвать легкое или тяжелое респираторное заболевание. Симптомы могут включать жар, кашель и одышку. Текущая клиническая помощь госпитализированным пациентам включает дополнительную кислородную терапию, антибиотики, противовирусные препараты от гриппа и интенсивную терапию по мере необходимости.

По состоянию на 26 марта в мире было зарегистрировано 526 006 подтвержденных случаев COVID-19, в том числе 68 440 в США.S. и 3006 в Калифорнии. Погибло более 23 721 человек, в том числе 994 человека в США.S. и 65 в Калифорнии.

Ремдесивир исследование

Калифорнийский университет в Дэвисе – один из примерно 75 сайтов по всему миру, оценивающих преимущества ремдесивира при тяжелой инфекции COVID-19. Ремдесивир – это исследуемое противовирусное средство широкого спектра действия, разработанное Gilead Sciences Inc. Ранее он был протестирован на людях с болезнью, вызванной вирусом Эбола, и показал себя многообещающим на животных моделях для лечения ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), которые вызываются другими коронавирусами.

Врачи Калифорнийского университета в Дэвисе использовали ремдесивир в феврале с разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения тяжелобольного пациента, который стал первым известным случаем внебольничной инфекции в США.S. С тех пор пациент вернулся домой, чтобы выздороветь.

В исследование войдут до 440 пациентов в течение следующих нескольких месяцев, в том числе около 10 или более пациентов в Калифорнийском университете в Дэвисе. Среди других критериев участники должны быть не моложе 18 лет, иметь подтвержденный тест на SARS-CoV-2 и плохую функцию легких.

Клиническое исследование финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. Это часть исследования, недавно начатого в Университете Небраски. Стюарт Коэн ведет расследование в Калифорнийском университете в Дэвисе. Он является начальником отдела инфекционных заболеваний в отделении внутренней медицины UC Davis Health и директором больничной эпидемиологии и инфекционного контроля.

Исследование сарилумаба

UC Davis – один из 50 сайтов в США.S. оценка сарилумаба, препарата, совместно разработанного фармацевтическими компаниями Regeneron и Sanofi для лечения ревматоидного артрита. Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое блокирует рецептор интерлейкина-6 (IL-6), цитокина, играющего важную роль в иммунном ответе организма, а также в возникновении лихорадки и острого воспаления. В ходе исследования будет оценено, может ли препарат контролировать прогрессирование воспалительной реакции в легких у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19.

Около 400 госпитализированных пациентов в возрасте 18 лет и старше с острой инфекцией COVID-19 могут быть включены в исследование по всей стране. Люди будут сгруппированы в зависимости от тяжести их заболевания и прогрессирования симптомов, от тяжелого до критического, до наличия мультисистемной органной недостаточности, а также от того, использовались ли препараты кортизона для уменьшения воспаления. Исследователи будут определять, улучшается ли здоровье людей с высоким уровнем IL-6 и тяжелыми / критическими уровнями инфекции при приеме препарата.

Исследование спонсируется U.S. Министерство здравоохранения и социальных служб Офис помощника секретаря по готовности и реагированию. Тимоти Альбертсон, профессор и заведующий кафедрой внутренней медицины, возглавляет исследование в Калифорнийском университете в Дэвисе.

Необходимы клинические исследования

Оба исследования являются двойными слепыми, что означает, что исследователи и участники не будут знать, кто получает лечение. Они предназначены для выявления ранних признаков клинической пользы при одновременном избежании использования неэффективных методов лечения у тяжелобольных пациентов с COVID-19.

«Проведение хорошо контролируемых рандомизированных клинических испытаний позволяет нам подтвердить безопасность и эффективность перспективных лекарств для лечения возникающих инфекций, таких как COVID-19», – сказал Альбертсон.

Независимая комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) также будет внимательно следить за текущими результатами, чтобы обеспечить благополучие и безопасность пациентов, а также целостность исследования. Правление также порекомендует остановить исследование, если есть четкие и существенные доказательства разницы в лечении между препаратом и плацебо.