В Медицинском центре Университета Небраски (UNMC) в Омахе началось рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности экспериментального противовирусного ремдесивира у госпитализированных взрослых с диагнозом коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19). Спонсором исследования является Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения. Это первое клиническое испытание в США для оценки экспериментального лечения COVID-19, респираторного заболевания, впервые обнаруженного в декабре 2019 года в Ухане, провинция Хубэй, Китай.
Первым участником испытания стал американец, который был репатриирован после карантина на круизном лайнере Diamond Princess, который пришвартовался в Иокогаме, Япония, и вызвался участвовать в исследовании. Исследование может быть адаптировано для оценки дополнительных исследовательских методов лечения и для включения участников в другие центры Соединенного Королевства.S. и во всем мире.
Нет специальных терапевтических средств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения людей с COVID-19, заболеванием, вызванным недавно появившимся вирусом SARS-CoV-2 (ранее известным как 2019-nCoV). Инфекция может вызвать легкое или тяжелое респираторное заболевание, симптомы могут включать жар, кашель и одышку. По состоянию на 24 февраля Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о 77 262 подтвержденных случаях COVID-19 и 2595 случаях смерти в Китае, 2069 случаях COVID-19 и 23 случаях смерти в 29 других странах. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в США было зарегистрировано 14 подтвержденных случаев COVID-19 и еще 39 случаев среди лиц, репатриированных в США.
Ремдесивир, разработанный Gilead Sciences Inc., исследуемое противовирусное средство широкого спектра действия. Ранее он был протестирован на людях с болезнью, вызванной вирусом Эбола, и показал себя многообещающим на животных моделях для лечения ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), которые вызываются другими коронавирусами.
«Нам срочно нужно безопасное и эффективное лечение COVID-19. Хотя ремдесивир вводили некоторым пациентам с COVID-19, у нас нет надежных данных, чтобы указать, что он может улучшить клинические результаты », – сказали директор NIAID и U.S. Член целевой группы по коронавирусу Энтони С. Фаучи, М.D. “Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование является золотым стандартом для определения того, может ли экспериментальное лечение принести пользу пациентам.”
Клинические испытания ремдесивира также продолжаются в Китае. NIAID разработал текущее исследование с учетом этих планов и в соответствии с консультациями, созванными ВОЗ по разработке терапевтического исследования для пациентов с COVID-19.
Участники исследования, спонсируемого Национальным институтом здравоохранения, должны иметь лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 и доказательства поражения легких, включая хрипы при дыхании (хрипы) с потребностью в дополнительном кислороде или ненормальные рентгеновские снимки грудной клетки, или заболевание, требующее искусственной вентиляции легких. Лица с подтвержденной инфекцией, которые имеют легкие симптомы простуды или не имеют явных симптомов, не будут включены в исследование. В соответствии со стандартными протоколами клинических исследований подходящие пациенты предоставят информированное согласие на участие в исследовании.
Все потенциальные участники пройдут базовый медицинский осмотр перед лечением. Затем подходящие участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу исследуемого лечения, либо в группу плацебо. Исследование является двойным слепым, что означает, что исследователи и участники не будут знать, кто получает ремдесивир или плацебо. Участники экспериментальной группы лечения получат 200 миллиграммов (мг) ремдесивира внутривенно в первый день включения в исследование. Они будут получать еще 100 мг каждый день в течение всего срока госпитализации на срок до 10 дней. Группа плацебо получит в равном объеме раствор, напоминающий ремдесивир, но содержащий только неактивные ингредиенты.
Клиницисты будут регулярно контролировать участников и присваивать им ежедневные баллы на основе заранее определенной шкалы клинических результатов, которая учитывает такие факторы, как температура, артериальное давление и использование дополнительного кислорода, среди прочего. Участников также попросят сдавать образцы крови и мазки из носа и горла примерно каждые два дня. Исследователи проверит эти образцы на SARS-CoV-2.
Первоначально исследователи будут сравнивать результаты участников на 15-й день как в группе ремдесивира, так и в группе плацебо, чтобы увидеть, увеличил ли исследуемый препарат клиническую пользу по сравнению с плацебо. Результаты оцениваются по семибалльной шкале от полного выздоровления до смерти. Исследователи пересмотрят эту шкалу после изучения данных от первых 100 участников.
Независимая комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет отслеживать текущие результаты для обеспечения благополучия и безопасности пациентов, а также целостности исследования. DSMB порекомендует прекратить исследование при наличии четких и существенных доказательств различий в лечении между препаратом и плацебо.
Андре Калил, м.D., профессор внутренней медицины в UNMC и врач-инфекционист в Nebraska Medicine, возглавляет исследование в UNMC. Тринадцать человек репатриированы U.S. Государственный департамент с круизного лайнера Diamond Princess был доставлен в Национальное карантинное подразделение, расположенное в Центре обучения, моделирования и карантина в медицинском кампусе UNMC / Небраска в Омахе 17 февраля 2020 г. Пассажиры находились в тесноте, где имело место значительное распространение COVID-19, и были отправлены в отделение для дальнейшей изоляции и, возможно, дальнейшего ухода. CDC с тех пор сообщил, что 11 человек в отделении UNMC подтвердили инфекцию SARS-CoV-2.
Национальное карантинное подразделение UNMC поддерживается офисом помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR) Министерства здравоохранения и социальных служб. Он рассчитан на 20 коек и находится в непосредственной близости от отделения биологической защиты Небраски, если потребуется более высокий уровень ухода. Уход за участниками клинических испытаний осуществляется в отделении биологической изоляции.
«Мы благодарим людей за их участие в этом испытании, и мы рады, что NIH выбрал UNMC / Nebraska Medicine в качестве места для этой важной работы», – сказал д-р. Калил. «Наш опыт в лечении высокоинфекционных заболеваний – а также наша способность проводить передовые клинические испытания – гарантируют, что это испытание будет проведено наиболее эффективным способом.”