В первичном результате крупнейшего когда-либо завершенного двойного слепого исследования для оценки эффекта препарата в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий было показано, что распространенное нарушение сердечного ритма ривароксабан, препарат, препятствующий свертыванию крови, является привлекательной альтернативой. варфарину, действующему стандарту лечения фибрилляции предсердий.
Полный анализ намерения лечиться, который включает пациентов, которые прекратили прием исследуемого препарата, показал, что ривароксабан не уступает варфарину в профилактике инсульта или образования тромбов. Важно отметить, что использование ривароксабана привело к уменьшению внутричерепных и смертельных кровотечений.
Результаты, созданные в соавторстве с исследовательской группой из Института клинических исследований Дьюка, были опубликованы сегодня онлайн в Медицинском журнале Новой Англии.
«Варфарин был стандартным лечением на протяжении десятилетий, но требует строгого графика мониторинга для обеспечения терапевтических уровней дозирования и зависит от возможных взаимодействий с пищей и лекарствами, которые создают препятствия для лечения как для пациентов, так и для врачей», – сказал ведущий автор исследования. Манеш Р. Патель, доктор медицины, доцент медицины в Медицинской школе Университета Дьюка.
“Результаты этого крупного глобального исследования убедительно показали, что ривароксабан является альтернативой варфарину при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий и, что важно, без увеличения кровотечений.”
Фибрилляция предсердий – наиболее частое нарушение сердечного ритма в США.S. и характеризуется необычным и опасно частым сердцебиением. Это может вызвать скопление крови в сердце, что приведет к образованию сгустков, которые могут застрять в артерии головного мозга, что приведет к инсульту, или к образованию сгустков крови вне центральной нервной системы.
Примерно 2.2 миллиона американцев страдают фибрилляцией предсердий, что увеличивает риск инсульта в среднем в четыре-шесть раз.
На протяжении многих лет было зарегистрировано, что варфарин снижает частоту инсульта у лиц с фибрилляцией предсердий примерно от половины до двух третей за счет увеличения кровотечения.
«Помимо решения важной терапевтической потребности пациентов с фибрилляцией предсердий, ROCKET AF представляет собой модель того, как следует проводить клинические испытания исследуемых методов лечения для оценки безопасности и эффективности до подачи заявки в FDA», – сказал Роберт М. Калифф, доктор медицины, сопредседатель исследования, вице-канцлер клинических исследований в Медицинской школе Университета Дьюка и директор Института трансляционной медицины Дьюка.
«Спонсоров исследования следует поздравить за то, что они приняли такой подход, при котором международный комитет лидеров в этой области разработал исследование и обеспечил независимый надзор, включая независимый анализ результатов исследования», – добавил Калифф.
В исследование ROCKET AF (Ривароксабан один раз в день пероральное прямое ингибирование фактора xa по сравнению с антагонизмом витамина К для профилактики инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий) участвовали 14 264 пациента с фибрилляцией предсердий, у которых в анамнезе был инсульт или дополнительные независимые факторы риска для будущего инсульта и были рандомизированы для приема ривароксабана или варфарина. В исследование было включено более 1100 центров в 45 странах.
При анализе намерения лечить популяцию – пациенты наблюдались с момента включения и на протяжении всего периода исследования, даже если они прекратили прием исследуемого препарата, – ривароксабан не уступал варфарину (стр< 0.001) and showed a nonsignificant trend toward benefit compared to warfarin (event rates = 2.12 vs. 2.42).
Частота кровотечений и побочных эффектов была одинаковой в группах лечения. По сравнению с варфарином, ривароксабан продемонстрировал схожую частоту основных и незначительных клинически значимых кровотечений (частота событий = 14).9 против. 14.5, р = 0.442). Частота серьезных кровотечений также была сопоставима между ривароксабаном и варфарином (частота событий = 3.6 против. 3.4, р = 0.576).
У пациентов, получавших ривароксабан, было значительно меньше внутричерепных кровоизлияний (частота событий = 0.4 против. 0.7), кровотечения из критических органов (частота событий = 0.8 против. 1.2) и смертельные случаи, связанные с кровотечениями (частота событий = 0.2 против. 0.5) по сравнению с варфарином соответственно. Однако у пациентов, получавших ривароксабан, действительно наблюдались повышенные показатели снижения гемоглобина / гематокрита (частота событий = 2.8 против. 2.3) и переливания (частота событий = 1.7 против. 1.3) по сравнению с варфарином.
“Фибрилляция предсердий становится все более распространенной и может быть опасной для жизни, если ее не лечить должным образом. Профилактика инсульта – ключевая цель лечения фибрилляции предсердий “, – сказал Кейт А. А. Фокс, MB ChB, профессор кардиологии в Университете и Королевской больнице Эдинбурга, Центр сердечно-сосудистых исследований в Эдинбурге, Великобритания, и один из соруководителей исследования: «Ривароксабан представляется привлекательной и хорошо переносимой клинической альтернативой варфарину. для пациентов с фибрилляцией предсердий.”