Препарат, ингибирующий образование тромбов, апиксабан (торговое название: Eliquis) был одобрен в мае 2011 года для профилактики тромбоза (образования тромбов) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. В ходе ранней оценки преимуществ в соответствии с «Законом о реформе рынка лекарственных средств» (AMNOG) Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) изучил дополнительные преимущества апиксабана.
IQWiG обнаружил доказательства незначительной дополнительной пользы для взрослых пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава: симптоматические сгустки в глубоких венах голени возникали реже при лечении апиксабаном, чем при терапии компаратором.
Симптоматические тромбы в глубоких венах ног также реже возникали при лечении апиксабаном у взрослых после замены коленного сустава. Однако участники исследований чаще страдали от образования тромбов в легких (тромбоэмболии легочной артерии) при лечении апиксабаном, чем в группе сравнения. Взвешивая преимущества и вред (риск побочных эффектов) на основе данных, представленных в досье производителя, IQWiG не обнаружил доказательств дополнительной пользы апиксабана по сравнению с соответствующей терапией сравнения при операциях по замене коленного сустава.
Эноксапарин в качестве терапии сравнения
После установки искусственного бедра или колена увеличивается риск образования тромбов (тромбов), которые уносятся в кровоток и могут заблокировать кровеносный сосуд в другой части тела. Сгустки, вызывающие симптомы (симптоматическая тромбоэмболия), могут, например, возникать в легких и глубоких венах ног.
Апиксабан одобрен для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил низкомолекулярные гепарины (ингибиторы сгустка), которые одобрены для профилактики тромбоза глубоких вен, в качестве подходящей терапии сравнения. Этому определению соответствует сравнение апиксабана и препарата эноксапарин, выбранного производителем в его досье.
Дополнительная выгода компенсируется меньшей пользой при операции по замене коленного сустава
Смертность в соответствующих исследованиях, как правило, была редкой, и смертность при лечении апиксабаном при операциях по замене тазобедренного или коленного сустава не отличалась от таковой при применении эноксапарина. При обоих типах хирургического вмешательства частота кровотечений или других побочных эффектов, а также случаев прекращения исследования при применении апиксабана была не выше, чем при терапии компаратором. Ни одно из соответствующих исследований не изучало качество жизни.
Оба исследования показали, что апиксабан более эффективен в предотвращении симптоматического тромбоза глубоких вен, чем терапия компаратором: примерно у одного из 1000 пациентов, принимавших апиксабан, развился симптоматический тромбоз глубоких вен; показатель для пациентов, которым вводили эноксапарин, составлял около 4 из 1000. В этом случае доказано незначительное дополнительное преимущество апиксабана.
При операции по замене тазобедренного сустава не было различий между группами лечения в отношении тромбоэмболии легочной артерии. Однако после замены коленного сустава это происходило чаще при приеме апиксабана, чем при приеме эноксапарина: около 5 из 1000 пациентов, принимавших апиксабан, имели тромбоэмболию легочной артерии, по сравнению с примерно одним из 1000 пациентов, принимавших эноксапарин. Это указывает на меньшее преимущество апиксабана по сравнению с терапией сравнения. Степень этой меньшей выгоды была классифицирована как «значительная». Взвешивая преимущества и вред на основе данных, представленных в досье производителя, IQWiG не обнаружил доказательств дополнительных преимуществ апиксабана по сравнению с соответствующей терапией сравнения при операции по замене коленного сустава.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки преимуществ, проводимой G-BA. После публикации досье производителя и его оценки IQWiG G-BA инициирует формальную процедуру комментирования, которая предоставляет дополнительную информацию и может привести к изменению оценки выгод. Затем G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.