В клинических испытаниях саморасширяющийся транскатетерный аортальный клапан достиг ключевой цели по снижению смертности и инсульта у пациентов с тяжелым стенозом аорты с «экстремальным риском» хирургического вмешательства.Результаты исследования COREVALVE EXTREME RISK были представлены сегодня на 25-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT). TCT, спонсируемый Фондом сердечно-сосудистых исследований (CRF), является ведущей в мире образовательной встречей, специализирующейся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине.
Дегенеративный стеноз аорты – прогрессирующее заболевание с неблагоприятным прогнозом при отсутствии хирургического протезирования аортального клапана. Для пациентов с высоким риском хирургических осложнений транскатетерные технологии аортального клапана предлагают менее инвазивный вариант терапии стеноза аорты.
Исследование COREVALVE EXTREME RISK представляло собой проспективное, многоцентровое, контролируемое, нерандомизированное исследование с участием одной группы, оценивающее безопасность и эффективность саморасширяющегося транскатетерного сердечного клапана CoreValve с трансфеморальной имплантацией. Исследование было проведено у 487 пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аорты.
Считалось, что все пациенты подвергались высокому риску хирургического протезирования аортального клапана, поэтому их лечили с помощью устройства Corevalve. Первичной конечной точкой была совокупная смертность от всех причин или частота серьезных инсультов через 12 месяцев; частота событий, определенная Капланом-Мейером, сравнивалась с заранее заданной целевой производительностью (OPG).
Из 487 пациентов, включенных в исследование, у 471 была предпринята попытка имплантации, и они были обозначены в качестве первичной популяции для анализа «после лечения». Пациенты пожилого возраста (83.1 год) и имели серьезные симптомы (класс III или IV по NYHA, 91.9 процентов). По оценкам Общества торакальной хирургии, риск смерти был равен 10.3 процента ± 5.6 процентов и был> 15 процентов в 17.6 процентов пациентов.
Через 12 месяцев общий уровень смертности или серьезного инсульта составил 25.5 процентов, что значительно ниже 95-процентного доверительного интервала целевого показателя эффективности, который был установлен на уровне 43 процентов. В то время как умеренная параклапанная утечка наблюдалась у 11 процентов пациентов через один месяц, 80 процентов пациентов с умеренной параклапанной утечкой (PVL) через один месяц, которые дожили до одного года, испытали снижение PVL с течением времени.
«Исследование COREVALVE EXTREME RISK достигло своей основной конечной точки снижения смертности от всех причин или серьезного инсульта за один год по сравнению с строго определенным OPG», – сказал ведущий исследователь Джеффри Дж. Попма, доктор медицины. Доктор. Попма – директор отделения интервенционной кардиологии в Медицинском центре Beth Israel Deaconess.