Moderna заявила в среду, что партии зараженной вакцины COVID-19, отправленные в Японию, были загрязнены частицами нержавеющей стали, но компания не ожидала, что это представляет «чрезмерный риск для безопасности пациентов.”
Американская биотехнологическая компания столкнулась с серьезными неудачами в Японии: сотни тысяч доз приостановлены после сообщений об обнаружении посторонних веществ во флаконах.
Власти также расследуют смерть двух мужчин, получивших дозы зараженной партии, но причина их смерти пока неизвестна.
В совместном заявлении со своим японским партнером Takeda компания Moderna сообщила, что загрязнение одной из трех приостановленных партий связано с дефектами производственной линии на заводе, управляемом ее испанским подрядчиком, ROVI Pharma Industrial Services.
«Редкое присутствие частиц нержавеющей стали в вакцине Moderna COVID-19 не представляет чрезмерного риска для безопасности пациентов и не влияет отрицательно на профиль пользы / риска продукта», – говорится в заявлении.
Металлические частицы такого размера, введенные в мышцу, могут вызвать локальную реакцию, но вряд ли выйдут за рамки этого, добавил он.
«Нержавеющая сталь обычно используется в сердечных клапанах, эндопротезах суставов, металлических швах и скобах. Таким образом, не ожидается, что введение частиц, идентифицированных в этих партиях в Японии, приведет к повышенному медицинскому риску.”
Модерна добавил, что на данный момент нет никаких доказательств того, что эти две смерти были связаны с введением вакцины, и «эта связь в настоящее время считается случайной.”Расследование продолжается.
На прошлой неделе в Японии дисквалифицирован 1.63 миллиона доз Moderna по всей стране.
Около 46 процентов населения Японии было полностью вакцинировано, поскольку страна борется с рекордным всплеском случаев коронавируса, вызванным более заразным вариантом Дельта.
Около 16000 человек умерли от COVID-19 в Японии, и большая часть страны находится под строгими вирусными ограничениями.