Согласно Dec. 19 извещение о безопасности, выпущенное U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Разжижитель крови Прадакса не следует использовать для предотвращения инсульта или образования тромбов у пациентов с механическими сердечными клапанами.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в предупреждении, опубликованном в среду.
Как отмечает агентство, клинические испытания в Европе недавно были остановлены, поскольку пациенты, принимавшие прадаксу (дабигатран), чаще страдали от инсультов, сердечных приступов и образования тромбов на механических сердечных клапанах, чем пациенты, которые принимали более старый варфарин, разжижающий кровь.
Агентство сообщило, что у пациентов в исследовании, которые принимали Pradaxa, также было больше кровотечений после операции на клапане.
Врачи должны немедленно переключить пациентов с механическим сердечным клапаном, принимающих Прадаксу, на другое лекарство, заявило FDA. Агентство добавило, что использование Pradaxa у пациентов с заменой сердечного клапана из натуральной биологической ткани не оценивалось и не может быть рекомендовано.
Сообщение для пациентов заключается в том, что любой, кто получил какой-либо тип замены сердечного клапана и принимает прадаксу, должен как можно скорее поговорить со своим врачом, чтобы определить наиболее подходящий тип разжижителя крови (антикоагулянт), который следует принимать, заявило FDA.
По словам представителей агентства, консультация врача имеет решающее значение, поскольку прекращение приема антикоагулянтов без предварительной консультации с врачом может увеличить риск образования тромбов и инсульта.
Прадакса одобрен для лечения пациентов с общим нарушением сердечного ритма, называемым фибрилляцией предсердий. FDA заявило, что он не одобрен для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, вызванной проблемами сердечного клапана.
Один эксперт отметил еще одну проблему с Pradaxa.
«Прадакса принадлежит к классу антикоагулянтов, известных как прямые ингибиторы тромбина, и, хотя этот класс лекарств показал как многообещающие, так и полезные в клинической практике, остается существенный недостаток, а именно: нет« антидота »для этого лекарства [как там например, с кумадином] “, – сказал д-р. Абэ ДеАнда, доцент отделения кардиоторакальной хирургии в Медицинском центре Лангоне Нью-Йоркского университета. “Кроме того, наблюдение за эффективностью лекарства и системным эффектом труднее контролировать и, следовательно, труднее титровать. Я думаю, что в конечном итоге мы откажемся от кумадина как предпочтительного препарата, но мы еще не достигли этого.”