Zytiga® для лечения метастатического устойчивого к кастрации рака простаты, одобренного в Европе

лечение

На этой неделе, Янссен-Силэг, Международный NV объявил, что, после ускоренного регулирующего процесса рассмотрения Европейским агентством по лекарствам (EMA) и после положительного мнения CHMP 22 июля 2011, продавая разрешение для ZYTIGA® (ацетат абиратерона), новый, ежедневный, оральный ингибитор биосинтеза андрогена был одобрен Европейской комиссией. Ацетат абиратерона одобрен, или в сочетании с преднизоном или в сочетании с преднизолоном, для лечения метастатического устойчивого к кастрации рака простаты (mCRPC) во взрослых мужчинах, болезнь которых продвинулась на или после основанного на доцетакселе режима химиотерапии.Профессор Карим Физэзи, Отделение Лекарства от Рака, Енститю Гюстава Русси, Франция, кто был исследователем в ацетате абиратерона центральное расследование Фазы 3, объяснили:«Одобрение Европейской комиссии ацетата абиратерона дает новую надежду мужчинам, страдающим от этой поздней стадии рака простаты с очень немногими оставленными вариантами лечения.Эффективность, безопасность и простота использования ацетата абиратерона, лекарства, которое может быть принято дома, обратятся к важной невстреченной медицинской потребности во многих пациентах, помогая им жить дольше с лучшим качеством жизни и меньшей болью."

Комплекс фермента CYP17 необходим для создания андрогенов, и ацетат абиратерона является ингибитором биосинтеза андрогена, ограничивающим это. Андрогены (например, тестостерон) являются гормонами, вызывающими развитие и обслуживание особенностей мужского пола.

Однако андрогены могут ускорить уровень, на который опухоль растет при раке простаты. Яички и надпочечники – то, где производство андрогена в основном происходит, однако в мужчинах, страдающих от рака простаты, ткань опухоли является добавленным источником андрогенов.

Ацетат абиратерона является первым пероральным лечением метастатического устойчивого к кастрации рака простаты, ограничивающего производство андрогена в анализах, надпочечниках и ткани опухоли.Результаты центральной Фазы 3, рандомизированное, управляемое плацебо, многофокусное расследование показало, что при предуказанной временной экспертизе, после наблюдения 12,8 месяцев, лечение с ацетатом абиратерона в сочетании с преднизоном или преднизолоном привело к сокращению на 35,4 процентов риска смерти [отношение опасности (HR) = 0.65; 95 процентов Ки: 0.54, 0.77; p Исследователи измерили уровни боли пациентов с помощью Краткой Краткой формы Инвентаря Боли (БИТ-на-дюйм-SF) масштаб от 0 до 10 с начальным счетом боли 4 или больше. Облегчение боли было определено как сокращение 30% от основания в БИТЕ-на-дюйм-SF худший счет интенсивности боли за 24-часовой период, не увеличивая использование аналгезирующих средств. Участники перенесли две последовательных оценки в 4-недельных интервалах.

У больных страдая от значительной боли с постначальным счетом боли по крайней мере 1, 44% пациентов в ацетатной группе абиратерона испытали облегчение боли по сравнению с 27% (p=0.002) в группе плацебо.Скелетное связанное событие было обрисовано в общих чертах как патологический перелом (сломанная кость, вызванная болезнью, ослабляющей кость), сжатие спинного мозга, паллиативная радиация к кости (раньше уменьшал боль в костях), или хирургия к кости.

По сравнению с пациентами, данными плацебо, более низкое отношение пациентов, получающих ацетат абиратерона, имело скелетные связанные события (18% по сравнению с 28% в шесть месяцев, 30% по сравнению с 40% в 12 месяцев и 35% по сравнению с 40% в 18 месяцев).Профессор Йохан С. де Боно, Мэриленд, FRCP, MSc, доктор философии, Институт Исследований рака, Руаяль Марсдан Доверие Фонда Государственной службы здравоохранения и один из co-ведущих-исследователей для Фазы 3 клиническое расследование, сказали:«У больных, кто исчерпал стандартные варианты лечения, включая химиотерапию, ацетат абиратерона предлагает роман, хорошо вынес возможность для того, чтобы лечить это разрушительное заболевание.В Европе рак простаты является третьей наиболее распространенной причиной смертельных случаев от рака, таким образом, важно, что развиваются новые варианты лечения как ацетат абиратерона."В целом соглашение с обработкой ацетата абиратерона было высоко, и несмотря на преклонный возраст и уровень непрочности тех, кто участвовал в расследовании, побочные эффекты были легко управляемы и обратимы.

Наиболее распространенные неблагоприятные побочные эффекты, наблюдаемые с ацетатом абиратерона, были периферическим отеком, hypokalaemia, артериальной гипертензией и инфекцией мочевых путей.Наркотик должен быть принят однажды в день натощак, спустя по крайней мере два часа после потребления еды, и никакую еду нельзя съесть в течение по крайней мере одного часа после того, как таблетки были взяты.


Самые занимательные новости