Xarelto (Rivaroxaban), рекомендуемый для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, США

xarelto

Противосвертывающее средство Xarelto (rivaroxaban) было рекомендовано Сердечно-сосудистым Почечным Фармацевтическим Консультативным комитетом FDA для профилактики системной эмболии и удара у больных с неклапанной AF (фибрилляция предсердий). Комитет, также известный как Группа, голосовал от 9 до 2 в фаворе с 1 воздержанием.

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), как ожидают, примет окончательное решение 8-го сентября. Вердикт Группы не связывает; FDA может проигнорировать рекомендацию, если это так желает. Однако это редко происходит.Здравоохранение Байера держит права продать rivaroxaban за пределами США, в то время как Janssen Pharmaceuticals Inc. имеет права продать его в США.

Янссен является компанией Johnson & Johnson.Янссен представил NDA (Заявка на новый препарат) для rivaroxaban в США 5-го января в этом году для профилактики инсульта и системной эмболии в людях с неклапанной AF.Байер представил rivaroxaban для разрешения рынка для того же показания, а также лечения DVT и профилактики рецидивного DVT и PE в Европейское агентство по лекарствам (EMA).

Подчинение было также представлено японским властям.Xarelto был недавно одобрен для профилактики тромба после некоторых ортопедических операций. Наличие одобрения для инсульта предоставит доступ Янссена к намного большему числу пациентов.

Варфарин использовался для профилактики инсульта больше 50 лет. С Варфарином врачи должны регулярно измерять его уровни в кровотоке, не имеющем место с Xarelto.

Однако Варфарин является намного более дешевым.По данным Байера и Янссена, Xarelto более удобен для пациентов и имеет меньше побочных эффектов.

Фибрилляция предсердий (AF)Сердце имеет две верхних палаты — предсердие — и две нижних палаты — желудочки. Предсердие состоит из правой и левой полости, и желудочки называют левым и правым желудочком. Когда предсердие заключает контракт слишком быстро и/или нерегулярно, у пациента есть фибрилляция предсердий.

Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным типом аритмии, вызывающейся, когда существует нарушение в электрической системе сердца. Аритмия является проблемой со скоростью или ритмом сердечного сокращения.В аффектах более чем 6 миллионов европейцев, больше чем 2,3 миллиона американцев и приблизительно 800 000 пациентов в Японии.В пациентах уязвимы для формирования тромбов в предсердии.

Сгусток может пробиться через кровоток к мозгу, где это может вызвать инсульт. Инсульты могут привести к повреждению головного мозга, которое в свою очередь может привести к серьезным физическим и проблемам поведения, и даже смерти.

У человека с В, в пять раз более вероятно, будет инсульт по сравнению с населением в целом. Фактически, приблизительно одна треть В пациентах действительно переносит инсульт.


Комментариев: 5 на “Xarelto (Rivaroxaban), рекомендуемый для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, США

Добавить комментарий