Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) должно внести некоторые изменения по данным американского Института медицины (IOM) после 35 лет того же, и отчет будет опубликован на этой неделе, который надеется изменить способ, которым медицинские устройства отрегулированы агентством. Кратчайший путь 510 (k) процессов одобрения устройства, под которым большинство медицинских устройств достигает рынка, в центре деятельности надвигающегося обсуждения.Американская FDA просила, чтобы документ, как ожидали, рекомендует, чтобы медицинские устройства, такие как искусственные суставы и кардиостимуляторы прошли более строгий процесс одобрения прежде, чем достигнуть рынка.Подразделите 510 (k) Еды, Лекарственное средство и Косметический закон требуют производителей устройства, которые должны зарегистрироваться, чтобы уведомить FDA их намерения продать медицинское устройство по крайней мере 90 дней заранее.
Это известно как Уведомление Перед рынком – также названный полиморфноядерным нейтрофилом или 510 (k).Это позволяет FDA определять, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом «новые» устройства (не в коммерческом распределении до 28 мая 1976), которые не были отнесены, могут быть должным образом идентифицированы.
Специфично, производители медицинского устройства обязаны представлять уведомление перед рынком, если они намереваются ввести устройство в коммерческое распределение впервые или повторно ввести устройство, которое будет значительно изменено или изменено до такой степени, что его безопасность или эффективность могли быть затронуты.Такое изменение или модификация могли коснуться дизайна, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или надлежащего использования.
Группы защиты прав потребителей были критически настроены по отношению к контролю FDA медицинских устройств, утверждая, что они, как правило, очищались слишком быстро.Доктор Майкл Кэроум, заместитель директора Health Research Group Общественного Гражданина заявил:«Контроль и процесс рассмотрения FDA слишком слабы и должны быть усилены.
Мы полагаем, что процесс для одобрения устройств в соответствии с 510 (k) программами часто недостаточен из-за применения и свободной интерпретации того, что это означает быть ‘существенно эквивалентным устройству предиката’».Меньшинство устройств более высокого риска, таких как внедренные сердечные дефибрилляторы, должно перейти более строгий процесс одобрения, мало чем отличание от этого потребовало для новых препаратов.
Защитники безопасности пациентов говорят, что слишком много устройств очищены в соответствии с 510 (k) программами, которые слишком слабы для начала.Марк Лихи, президент Ассоциации Производителей Медицинского устройства пододвигает обратно, однако:«Мы остаемся заинтересованными об усилиях перестроить регулирующий путь, который создал бы дополнительные неопределенности и замедлил бы доступ пациента к медицинским методам лечения.
Продвижение, мы будем продолжать работать с FDA и всеми заинтересованными сторонами, чтобы гарантировать, что более предсказуемый и обоснованный процесс существует».Отчет IOM следует за несколькими широко разглашенными отзывами устройств, включая отзыв в прошлом году двух искусственных модных систем, внедренных почти в 100 000 пациентов.
Отчет может также обратиться к одобрениям лекарственного средства. В настоящее время главная потребительская контрольная комиссия в этой системе является Центром американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER). Самая известная работа центра состоит в том, чтобы оценить новые препараты, прежде чем они смогут быть проданы. Оценка центра не только предотвращает медицинское шарлатанство, но также и предоставляет врачам и пациентам с информацией, они должны использовать лекарства мудро.
CDER гарантирует, чтобы препараты, и фирменный знак и универсальный, работали правильно и что их польза для здоровья перевешивает их известные риски. фармацевтические фирмы, стремящиеся продать лекарственное средство в США, должны сначала проверить его. Компания тогда посылает CDER доказательства этих анализов, чтобы доказать, что лекарственное средство является безопасным и эффективным для его надлежащего использования. Команда врачей CDER, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых рассматривает данные компании и предложила маркировать.Если этот независимый и объективный обзор устанавливает, что польза для здоровья лекарственного средства перевешивает его известные риски, лекарственное средство одобрено для продажи.
Центр фактически не проверяет препаратов сам, несмотря на то, что он действительно проводит ограниченное исследование в областях качества лекарственного средства, безопасности и стандартов эффективности.