Somatropin-содержа лекарства — европейское агентство по лекарствам подтверждает баланс риска преимущества

По данным европейского Комитета Агентства по Лекарствам по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP), баланс риска преимущества somatropin-содержания лекарств является все еще положительным. Это подтверждение прибывает после того, как CHMP закончил свой обзор этих лекарств.

Несмотря на то, что, CHMP заявил, что врачи, выписывающий лекарства должны строго следовать за одобренными показаниями и дозами и должны учесть меры предосторожности и предупреждения этих лекарств.Somatropin является человеческим гормоном роста, производящимся с помощью рекомбинантной технологии ДНК. Лечение используется, чтобы стимулировать рост во время детства и пубертатного периода для дефицита гормона роста в детях, Синдроме Тернера, хронической почечной недостаточности и для коротких детей, родившихся маленький для гестационного возраста. Кроме того, лечение влияет на способ, которым тело имеет дело с углеводами, белками и жиром.

CHMP начал их обзор в декабре 2010 далее к основным результатам долгосрочного эпидемиологического расследования в людях, получивших somatropin-содержащий препараты во время детства для идиопатической или гестационной короткой высоты и идиопатического дефицита гормона роста. Результаты расследования указали, что лечение с somatropin может увеличить риск смертности по сравнению с населением в целом. Исследователи нашли, что опухоли кости и субарахноидальное или внутрицеребральное кровотечение возможно увеличили риск.

Чтобы исследовать влияние на полный баланс риска преимущества somatropin-содержания лекарств, CHMP также учел все доступные данные относительно безопасности этих лекарств, включая регистратуры, клинические испытания, контингенты, а также спонтанные сообщения неблагоприятных эффектов.Обзор пришел к выводу, что расследование имело значительные методологические ограничения.

Дополнительные данные о безопасности оцененный CHMP не показали связей с повышенным риском смертности и somatropin-содержащий лекарства.CHMP пришел к заключению, что баланс риска преимущества этих лекарств является все еще положительным в одобренных показаниях и дозах. Комитет использовал возможность этого обзора согласовать текущие меры предосторожности, предупреждения и противопоказания для somatropin-содержания лекарств всюду по Европейскому союзу. Согласно обзору не должен использоваться somatropin, если существуют доказательства активности опухоли, и люди не должны превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу.

Любые новые важные данные, возникающие относительно безопасности этих лекарств, будут рассмотрены CHMP. Комитет покажет результат как адекватный.


Один комментарий на “Somatropin-содержа лекарства — европейское агентство по лекарствам подтверждает баланс риска преимущества

Добавить комментарий