Система, фиксирующая неудавшийся или проблематичный аортальный эндотрансплантат, одобренный FDA

Первая система, которая в состоянии восстановить неудавшийся или проблематичный аортальный эндотрансплантат, названный системой Aptus EndoStapling, состоящей из трубы ткани, используемой для восстановления опасно большой аневризмы аорты, была одобрена для маркетинга американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.Одобрение FDA означает, что хирургам предоставляют минимально-инвазивную альтернативу для восстановления аортальных эндотрансплантатов (эндоваскулярные трансплантаты), которые неправильно помещены. Аневризма аорты является общим термином для любого набухания аорты, которая в течение долгого времени, может слабеть и привести к опасному для жизни разрыву. Эндотрансплантат вставляется на внутренней части аорты и окружает аневризму, перенаправляя кровь.

Система Aptus EndoStapling состоит из кассеты кобальта никеля скрепки аппарата формы штопора, который загружается в длинный, тонкий, трубкообразный катетер поставки, тогда вставленный в артерию в ноге и направленный через артерии к неудавшемуся эндотрансплантату. При помощи диспетчера, расположенного на ручке катетера, хирург тогда применяет один главный продукт за один раз вокруг главного края эндотрансплантата, чтобы обеспечить устройство и восстановить печать артерии эндотрансплантата.Кристи Форман, директор Офиса Оценки Устройства в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья объяснила:«Утечка между верхним краем эндотрансплантата и стенкой аорты является известным осложнением имплантатов эндотрансплантата, которые могут успешно лечиться. Система Aptus EndoStapling предоставляет менее инвазивную возможность, чем открытая хирургия получать доступ и восстанавливать эти утечки».

Системные данные Aptus EndoStapling были рассмотрены FDA с помощью de novo процесс реклассификации, который является регулирующим путем для нового и низкого несопоставимого — к медицинским устройствам умеренного риска к уже по закону проданному устройству.Система EndoStapling была награждена с FDAs, de novo подают прошение на основе обзора данных от 154 пациентов, внедренных с 810 EndoStaples и полученным контролем компьютерной томографии планового осмотра.

При 1-летнем наблюдении не сломался один из EndoStaples, и эндотрансплантат остался на месте во всех пациентах ни с одним испытывающим migation, и всего одному пациенту было нужно дополнительное вмешательство, чтобы восстановить эндоподтекание.Система Aptus EndoStapling разработана, чтобы использоваться у больных с мигрировавшими эндоваскулярными трансплантатами, означая, что их эндотрансплантат двигался в тех, кто показал эндоподтекания, или кто представляет угрозу для этих осложнений и требует, чтобы дополнительное вмешательство снова прикрепило трансплантат и окружило аневризму.Система Aptus EndoStapling произведена Aptus Endosystems Inc.

Саннивейла, Калифорния.


Комментариев: 3 на “Система, фиксирующая неудавшийся или проблематичный аортальный эндотрансплантат, одобренный FDA

Добавить комментарий