В высоко ожидаемом одобрении американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило pharma AstraZeneca гиганта Brilinta (ticagrelor), разбавляющий кровь намерением помочь пациентам с острыми коронарными синдромами, помочь понизить их разногласия для сердечного приступа и смерти.Доктор Норман Стокбридж, директор по Разделению Сердечно-сосудистых и Почечных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования заявил:«В клинических испытаниях Brilinta был более эффективным, чем Plavix при предотвращении сердечных приступов и смерти, но то преимущество было замечено с поддерживающими дозами аспирина 75 – 100 миллиграммов однажды ежедневно».Это означает, что Brilinta должен быть взят дважды вместо один раз в день, который является недостатком в отношении соблюдения, но его эффекты более быстро обратимы, который может быть полезным перед операцией или если побочные эффекты происходят.Ход агентства прибывает после того, как много исследований нашли, что Brilinta выполнил хорошо против стандартного разбавителя крови теперь в использовании, Plavix (клопидогрел), производящийся Бристолем Мейерс Скуибб в партнерстве с Sanofi Aventis.
Однако у пациентов-сердечников, взявших Brilinta с аспирином низкой дозы (меньше чем 300 миллиграммов), было меньше сердечно-сосудистых осложнений, чем те, которые берут Plavix плюс аспирин низкой дозы. Это имеет, приводят к FDA «запертое предупреждение» подразумевать, что медицинские исследования указывают, что лекарственное средство несет значительный риск серьезных или даже опасных для жизни неблагоприятных эффектов. Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами может потребовать, чтобы фармацевтическая компания поместила предостережение о побочных эффектах в маркировку отпускаемого по рецепту лекарства, или в литературе, описывающей его.
Это – самое сильное предупреждение, что FDA требует.Однако это предупреждение не располагает фатальные обстоятельства. Это только заявляет, что преимущество Brilinta исчезло, когда более высокие дозы аспирина использовались. Принятие наркотика наряду с ежедневными дозами аспирина выше 100 миллиграммов могло уменьшить свою эффективность.
FDA также передает под мандат тот AstraZeneca, «проводят образовательную поддержку врачам, чтобы привести в готовность их о риске использования более высоких доз аспирина».FDA действительно отмечает, что Brilinta может повысить разногласия для кровотечения. По данным агентства наиболее распространенные побочные эффекты, замеченные с Brilinta, кровоточили и/или одышка.Доктор Джеффри С. Бергер, доцент медицины и директор сердечно-сосудистого тромбоза в NYU Langone Медицинский центр в Нью-Йорке, сказал на американской Сердечной пресс-конференции Ассоциации:«Основные моменты исследования, что, если бы Вы решили использовать ticagrelor в предметах с острыми коронарными синдромами, было бы логично использовать аспирин 81 миллиграмм в день (и не 325 мг ежедневно).
Существует мало причины когда-либо использовать аспирин 325 мг кроме острого урегулирования сердечного приступа или инсульта. Более высокая доза аспирина (325 мг по сравнению с 81 мг) увеличивает риск кровотечения, не увеличивая эффективность лекарственного средства».Источник: американская еда и лекарственное средство Adminstration