Препятствия регулирования переговоров по Протею CMO, будущее планирует цифровую таблетку

Это – все еще первые годы, но одобрение FDA здоровья Протея Диджитэла и Abilify MyCite Фармацевтических препаратов Otsuka поменяло обсуждение цифровой разработке в здравоохранении. Первое одобрение доставки лекарственных средств через оборудованную датчиком пилюлю зажгло дебаты по компромиссу личной судьбе для приверженности лечения, и отыщут ли эти типы разработок роль в будущем здравоохранении.Говоря в HIMSS18, учредитель Протея и основной санитарный инспектор врач Джордж Сэвэдж отыскали в памяти раннее развитие, и регулирование бросает вызов его компании, с которой стоят в разрабатывании новой технологии доставки лекарственных средств с самым первым препятствием, являющимся логистикой развития надёжной, заглатываемой пилюли как каждый.

“Для него, дабы иметь весьма широкое использование, это должно было быть безопасно”, сообщил Дикарь на протяжении сессии. “В первую очередь, перечень частей был ограничен значительными диетическими нужными ископаемыми, вещи, каковые уже должны быть в Вашей диете. Так, всего действие устройства – мало кремния, мало меди и магния, все три из которых Вам уже необходимо, и физический размер должен был быть меньшим, чем, что уже находится в Вашей диете. Мысль была в том, чтобы постараться сделать его взрывобезопасным как требование, и после этого само собой разумеется, мы должны были доказать это”.Дикарь заявил, что его компания начала заботиться за FDA уже в 2008.

Ища одобрение для их пилюль, потому, что новый тип медицинского устройства, но, доказал проблему кроме этого.“Первый выпуск с FDA был то, что они вправду не знали, как отрегулировать ее, и технически устройство не соответствует юридическому определению медицинского устройства”, сообщил он. ‘Я ни при каких обстоятельствах не буду забывать первую встречу с медицинским работником, где он взглянуть на меня и заявил, что ‘неприятность с Вашим продуктом – она, ничего не делает’.

Если Вы думаете об этом, это промокает и отправляет число. Это не диагностирует либо разглядывает условие либо изменяет структуру либо функцию людской тела, так раздельно, что не делает определение медицинского устройства”.Дикарь заявил, что его компания преодолела беспорядок, переместив центр их регулирующих дискуссий от самой технологии к преимуществам по заболеванию, каковые это имело возможность дать, такие как улучшенная приверженность лечения и лучше сказало докторам. Пилюля Протея была в конечном итоге очищена FDA в 2012 и — по окончании отклонения в 2016, случась от опасений по поводу сопровождающего приложения, и другие «антропогенные факторы» — был одобрен вместе с обращением Отсуки через Новое Использование Препаратов на продукт комбинации устройства препарата.

Тогда как одобрения, само собой разумеется, дают Протею некий удар, Дикарь заявил, что документы FDA были несложными “долями стола” если сравнивать с большей проблемой доказательства их технологии к индустрии.“Что мы сделали, создают поток информации, что напоминает поликлинику, исходя из этого сейчас мы можем связать следствие и причину”, сообщил он. “Многие цифровые медицинские компании делают прохладные вещи на стороне датчика, но, дабы забрать технический термин, это – разомкнутый контур [таким образом], я не знаю, каков привод головок, что больной делает терапевтически.

Тут, нам удалось замкнуть тот круг, что очень приятен для нас, но сейчас мы должны показать к миру, где никто не делает данный …, о котором они должны заботиться, и это имеет значение”.Уже, многие поставщики продемонстрировали, что они открыты для пилюль Протея, Дикарь сообщил, но обеспокоен, что польза этого нового подхода могла быть остановлена, увеличив осложнения до их технологических процессов. Дикарь заявил, что беспокойство ясно, но возможно обращено с развёртыванием и надлежащим внедрением в центрах соцзащиты.

“Большая часть [врачи] весьма заинтриговано посредством разработки, и после этого больше кинутое вызов в том, как приспособить это в Ваш напряженный сутки”, сообщил он. “Наличие доступа к данным может стать захватывающим для докторов. Ключ обязан обработать случай применения, где Вы лишь додаёте больше бремени — бремя ответственности, бремя, что так или иначе я обязан ежедневно контролировать это”.Abilify MyCite на данный момент обозначается для биполярного расстройства и шизофрении, и Дикарь заявил, что Отсука собирается начать выкатывать лечение в целом данной весной. Вне психологического здоровья Дикарь заявил, что компания сохраняет надежду двинуться в партнерства, каковые разрешили бы им поставлять лекарства от онкологии и инфекционного заболевания, применяя оборудованные датчиком пилюли.

Потом в конечном итоге конечная цель компании обязана утвердиться достаточно прекрасно через индустрию, что платформа второй, преимущества неприверженности становятся исследуемыми в более широком масштабе.“Мы сохраняем надежду, что цифровые лекарства [становятся] стандартом ухода в нескольких терапевтических областях и [предпринимают] шаги в других”, сообщил он “. [Мы надеемся], что имеется многие pharma партнеры, включающие это в установленные лекарства и находящие новое применение для тех лекарств, находя методы заключить основанные на стоимости договор, … начинающий обнаружить другие увлекательные точки данных, настоящая сравнительная эффективность …, так, Вы начинаете двигаться от виджета [и] ярких связанных с приверженностью эффектов к сейчас способности взорвать эти, дабы идти дальше к следующему уровню цифровых инноваций”.

До тех пор у Дикаря был некий совет для других цифровых стартапов, сохраняющих надежду вводить свежие идеи в здравоохранение: не сдавайтесь, в то время, когда Ваше видение не будет трудиться “методом сборника рассказов”; разглядите другие цифровые компании в собственном космосе как союзники, трудящиеся к неспециализированной цели; и неизменно помещаемый благосостояние больного в первую очередь.“Вот из-за чего все мы вошли в медицину.

Вместо того, дабы следовать за стимулами компенсации либо регулирующими дорогами, по причине того, что, ну, в общем, это – метод, которым мир — те вещи, как предполагается, помогают лучшему уходу за больным, не наоборот”, сообщил он. “Так внимание на больного, делайте хорошую науку, и после этого Вы имеете возможность поменять целый тот второй материал, кроме того при том, что по неспециализированному признанию это занимает больше времени, чем Вы думали бы и являетесь трудной работой”.


10 комментариев к “Препятствия регулирования переговоров по Протею CMO, будущее планирует цифровую таблетку”

  1. Тихомиров Роман

    вон на ул. Сортировочной уже 2 года как сняли покрытие с половины проезжей части и думаю ближайшие лет 5 там никого не будет

  2. Яцышин Руслан

    Никогда не понятно, что РУССКИЙ понял, и что не понял, поэтому с этим ТУПЫМ ДЕРЬМОМ надо говорить очень упрощенно : ПШЕЛ ВОН !РУССКИЙ – не болезнь, а историческое ПЕЩЕРНОЕ Е СОСТОЯНИЕ РУССКИЕ это СИФИЛИС человечества !

  3. Ибрагимова Дарья

    Ты КОМ вонючей биомассы – О, проще говоря… И об этой СУКЕ гуманисты сожалеют зря Исправленью оно не поддаётся, И утилизировать давно нужно эту мерзость, что зовётся русское унылое ЛАЙНО !

  4. В Украине в тюрмах сидит 100 плених солдат российской федерации Россия от них отказалась Украине видала Россия боевика гражданина которий воевал на востоке украини ха ха

Оставьте комментарий