Результаты нового фармакокинетического (PK) исследование, представленное на годовом собрании американского Колледжа Ревматологии (ACR), обеспечивают новое руководство на основе фактических данных для медицинских работников при использовании колхицина для профилактики прилива крови к лицу подагры в присутствии почечного ухудшения. Результаты исследования демонстрируют, что колхицин может быть применен безопасно у больных с умеренным или тяжелым почечным ухудшением для профилактики приливов крови к лицу подагры с адекватными регуляторами дозирования. У больных с умеренным почечным ухудшением или дозированием терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) регуляторы не необходимы.Исследование «Руководство Дозирования колхицина для Пациентов Подагры с Различными степенями Почечного Ухудшения На основе Фармакокинетических Данных», является частью URL продолжающаяся программа клинического исследования Фармы для колхицина.
Colcrys® (колхицин, USP), единственный продукт колхицина единственного компонента, одобренный американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), проводится AR Holdings, URL компания Pharma. Colcrys® разработан как профилактика и лечение приливов крови к лицу подагры и для лечения Семейной средиземноморской лихорадки (FMF).В рандомизированном исследовании исследователи разделили в общей сложности 40 участников в пределах от пациентов с нормальной почечной функцией тем с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) в пять групп в зависимости от клиренса креатинина (CrCl) уровни, который является ключевой мерой почечной функции.
Каждый участник исследования был применен с единственной дозой на 0,6 мг колхицина.После того, как исследования PK и после использования препарата моделирование исследователей пришли к заключению, что пациенты с умеренным или тяжелым почечным ухудшением должны получить половину традиционной дозы одной таблетки (0,6 мг) колхицина несколько раз ежедневно для профилактики приливов крови к лицу подагры, в частности те, которые берут две таблетки (1,2 мг) ежедневно, должны уменьшать дозировку до одной таблетки (0,6 мг) ежедневно, и те, которые берут одну таблетку (0,6 мг) в день, должны разрезать дозировку к половине таблетки (0,3 мг) в день.Кроме того, заключение, они также сказали, что является ненужным приспособить дозировку для профилактики прилива крови к лицу у больных, кто находится на диализе
Мэтью В. Дэвис, доктор медицины, Р.Ф., главный санитарный инспектор, URL Фарма объяснил:«Традиционное клиническое руководство на колхицине, дозирующем у больных с почечным ухудшением, основывается на эмпирических данных, как имел место с большей частью того, что мы однажды знали о колхицинах. Эти результаты ясно идентифицируют для врачей и других медицинских работников стадии почечного ухудшения, требующие регуляторов дозирования, и когда стандарт, рекомендуемый дозировку, мог быть безопасно применен.
Это руководство критически важно, чтобы гарантировать оптимальное терапевтическое преимущество для всех пациентов, включая тех с почечным ухудшением».ИсследованиеИсследователи классифицировали участников в различные категории, такой как ‘здоровых нормальный’ (CrCl> 90 мл/минуты), те с умеренным уменьшением в почечной функции (CrCl> 50-90 мл/минуты), пациенты с умеренным уменьшением в почечной функции (CrCl> 30-50 мл/минуты) и те с тяжелым уменьшением в почечной функции (CrCl> 15-30 мл/минуты) и терминальная стадия почечной недостаточности или ESRD с на и от диализа, отделенного на 14 дней, где CrCl не был определен.
Для профилактики прилива крови к лицу подагры в здоровых пациентах FDA одобрила дозировку Colcrys как одну таблетку 0,6 мг несколько раз в день.Согласно результатам исследования исследования, колхицин параметры PK были сопоставимы для участников с нормальной почечной функцией для тех с умеренным почечным ухудшением или ESRD на и от диализа, тогда как клиренс колхицина был уменьшен в тех с умеренным и тяжелым почечным ухудшением, приводящим к двойному увеличению среднего пикового общего выделения колхицина (AUC) и 1.5-кратному увеличению средних концентраций максимума колхицина (Cmax). Исследователи тогда использовали данные единственной дозы, чтобы предсказать концентрации устойчивого состояния колхицина при помощи рекомендуемых 0.6 два раза в день доза и обнаружили что выделения колхицина, увеличенные трехкратным у больных с умеренным к тяжелому почечному ухудшению по сравнению с другими участниками исследования (~5-6 нг/мл по сравнению с ~2 нг/мл).
В результате исследователи рекомендуют регулировать дозировки в этих пациентах.Продолжающаяся программа исследований
За последние несколько лет несколько исследований из программы исследований колхицина Фармы URL были представлены или изданы, среди них СОГЛАШАЮТСЯ (Острый Прилив крови к лицу Подагры, Получающий Оценку Колхицина), изданный при Артрите и Ревматизме в апреле 2010, который был первым управляемым плацебо сравнением низкой дозы и колхицина большей дозы для лечения острых приливов крови к лицу подагры. Кроме того, подробные результаты семи исследований безопасности, выдвигающих на первый план ранее неизвестные взаимодействия между колхицином и несколькими обычно прописанными лекарствами, были изданы в проблеме в августе 2011 Артрита и Ревматизма, приведшего к новому руководству дозировки, чтобы помочь медицинским работникам избегать их серьезное и потенциально фатальное взаимодействие лекарств.Подагра и болезненные приливы крови к лицу подагры
Приблизительно 8 миллионов американцев страдают от Подагры, болезненной формы артрита, обычно найденного во взрослых мужчинах. Подагра характеризуется избыточной мочевой кислотой в теле, вносящем себя в суставах или мягких тканях как игольчатые кристаллы или tophi, вызывая воспалительный артрит, который может привести к приливам крови к лицу подагры, обычно длящимся между 3 – 10 днями.Приливы крови к лицу подагры признаны как неустойчивое набухание, краснота, высокая температура, соединяют жесткость и боль. Боль часто мучительна и может истощить пациентов таким способом, которым она существенно вмешивается в работу, общественную деятельность и ежедневное проживание.
Несмотря на то, что подагра первоначально влияет на сустав большого пальца ноги во многих больных, это может также влиять на другие объединенные области, включая пальцы, локти, лодыжки, пятки, колени и запястья.Семейная средиземноморская лихорадкаСемейная средиземноморская лихорадка (FMF), редкое, наследственное воспалительное заболевание обычно влияет на людей средиземноморского происхождения и характеризуется рецидивными лихорадками и болезненным воспалением брюшной полости, легких и суставов.
Колхицин считают «золотым стандартом» для лечения FMF и использовали с 1972. Даже при том, что механизм FMF еще не полностью известен, Colcrys, кажется, является эффективным путем блокирования и воспаления и условия, известного как амилоидоз в пациентах FMF.