Поскольку все больше мобильных медицинских приложений (заявления) выходит на рынок, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) заявила сегодня, что это ищет обратную связь на своем предложенном подходе контроля. Эти приложения разработаны для смартфона и другого использования устройства мобильных вычислений.
FDA говорит, что хотела бы сосредоточиться только на определенном числе приложений и не окажется замешанной в регулирование приложений для потребительского использования.Мобильные медицинские приложения имеют множество функций сегодня, включая помощь людям поддержать здоровый вес тела, следя за их потреблением калории, или позволяя врачам видеть просмотры отображения пациента на мобильном устройстве. К 2015 более чем 500 миллионов пользователей смартфона, как ожидают, будут использовать приложение здравоохранения.
Джеффри Шурен, доктор медицины, Дж.Д., директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Использование мобильных медицинских приложений на смартфонах и планшетах коренным образом изменяет поставку здравоохранения. Наш подход проекта призывает к контролю только тех мобильных медицинских приложений, представляющих самый большой риск для пациентов, когда они не работают, как предназначено».FDA хотела бы контролировать маленькую субпопуляцию мобильных медицинских приложений, которые могли бы повлиять на функциональность или производительность в настоящее время регулируемых медицинских устройств.
Например:Приложения, в настоящее время использующиеся в качестве принадлежности к уже отрегулированным FDA медицинским устройствам. Они могут включать приложения, позволяющие доктору рассматривать просмотренное изображение от PACS (архивирующий систему связи) по смартфону или мобильному планшету.
Приложения, которые могут превратить устройство мобильной связи в отрегулированное FDA медицинское устройство при помощи датчиков, приложений или других устройств. Например, некоторые смартфоны могут превратиться в устройство ЭКГ.FDA просит общественную обратную связь на ее предложенном подходе. Комментарии, когда-то добавленные, могут быть представлены в течение 90 дней онлайн, или почтой в Подразделение управления Ярлыками (HFA-305), Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 5 630 Фишерс-Лейн, Комната 1061, Роквилль, Мэриленд 20852.
Агентство говорит, что обновит руководство проекта согласно обратной связи, которую оно получает.«FDA: руководство проекта для штата промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами – мобильные медицинские заявления»«FDA: потребительское обновление – FDA предлагает медицинские рекомендации ‘по приложению’»