MelaFind, инструмент для обнаружения меланомы, получает письмо об одобрении от FDA

Медицинскому устройству для обнаружения меланомы рака кожи — MelaFind — дала Утверждаемое Письмо FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) в ответ на его PMA (Одобрение Перед рынком) применение. Мела Сайенсес говорит, что это кооперируется с FDA, чтобы завершить пациента и врача, маркирующего, а также предоставляющего руководство пользователя и программу обучения.MelaFind является инструментом для оценки клинически атипичных кожных пигментированных поражений, когда дерматолог решил собрать дополнительные данные прежде, чем принять окончательное решение взять биопсию, чтобы исключить меланому.

Мела Сайенсес говорит, что MelaFind является «атравматичной и объективной многоспектральной компьютерной системой, разработанной как инструмент, чтобы помочь дерматологам в обнаружении ранних, (например, неизъязвился, не кровотечение, или меньше чем 2.2 см в диаметре), меланома».Это не экранирующее устройство и не обозначено для непигментированных поражений, поражения, клинически подтвержденные как меланомы или поражения на специальных анатомических территориях, таких как acral, относящийся к слизистой оболочке, или подногтевой. Ручной-hel блок формирования изображений используется, чтобы захватить изображения поражения.

Джозеф В. Галфо, Мэриленд, президент и генеральный директор, Науки MELA, сказал:«Утверждаемое Письмо FDA для MelaFind представляет монументальный этап для Наук MELA и миллионов американцев, подвергающихся риску заболевать меланомой, самой смертельной формой рака кожи. Компания работала неустанно, чтобы разработать объективный инструмент, чтобы помочь дерматологам диагностировать меланому в его самом раннем, большинстве излечимых стадий.

Несмотря на то, что меланома на фактически 100% излечима, если обнаружено в ее ранней стадии, один американец умирает от болезни каждый час. Мы твердо полагаем, что MelaFind имеет потенциал, чтобы понизить те трагические числа.

Мы чрезвычайно довольны решением FDA и будем работать старательно, чтобы ответить на все нерешенные вопросы и завершить протокол исследования пострынка в ближайшие недели."MelaFind недавно принял СЕ Марка, позволяющего ему быть проданным всюду по Европейскому союзу.Даррелл С. Ригель, Мэриленд, Клинический профессор Дерматологии в Медицинской школе Нью-Йоркского университета, заявил:«MelaFind имеет потенциал, чтобы обеспечить дерматологов значительно большей информацией о неопределенных пигментированных поражениях кожи, чтобы помочь нам при выборе который поражения взять биопсию, чтобы диагностировать меланому как можно раньше. В то время как были возрастающие улучшения инструментов отображения для диагностики меланомы, мы все еще прежде всего полагаемся на наше суждение на основе визуального исследования, чтобы выбрать поражения, чтобы взять биопсию; данные показывают, что это достаточно часто».

Лора К. Феррис, Мэриленд, доктор философии, доцент Дерматологии и директор университета Питтсбургского Отделения Единицы Клинических испытаний Дерматологии, сказал:«Взятый вместе, многократные клинические испытания демонстрируют, что MelaFind представляет значительный шаг вперед и должен оказать позитивное влияние на состояние пациента, как только он одобрил и доступный дерматологам».FDA исследовала центральное испытание, вовлекающее 1 383 пациента в США, а также сопутствующее исследование читателя 110 дерматологов. MelaFind, как находили, был на 98% точен в испытании, в то время как у дерматологов была 72%-я чувствительность.Меланома ответственна за приблизительно три четверти смертельных случаев рака кожи.

В этом году один, будет 70 230 новых случаев инвазивной меланомы и приблизительно 8 790 связанных с меланомой смертельных случаев, согласно американскому Противораковому обществу.Между 1980 и 2004 ежегодный уровень меланомы среди молодых белых женщин в США повысился на 50%.Меньше чем 15% из тех со стадией IV меланома остается в живых в течение пяти или больше лет — большинство умирает в течение шести — десяти месяцев. Эффективное лечение меланомы зависит значительно от раннего диагноза.

Когда меланома ограничена эпидермисом (внешний слой кожи), показатель эффективности лечения путем хирургического удаления его — фактически 100%.


Комментариев: 7 на “MelaFind, инструмент для обнаружения меланомы, получает письмо об одобрении от FDA

  1. Знаешь… Не нужно словами кидацца. Одного первого слова было бы достаточно. А слово ,,инженер,, лишнее по-любому. Слава украине!

Добавить комментарий