Medtronic Inc. объявила, что выделила грант в размере $2,5 миллионов Йельскому университету, чтобы наблюдать за независимыми, систематическими обзорами безопасности и эффективности его рекомбинантной кости morphogenic белок 2 (rhBMP-2) продукта. В июне Журнал Позвоночника и Журнал, Sentinel/MedPage Сегодня, утверждали, что показали вводящие в заблуждение исследования о продукте, известном, как Вливают – они утверждали, что исследования преувеличили преимущества и преуменьшили риски.
Влить Костный трансплантат состоит из белка плюс естественный носитель для поставки. Белок находят в общем теле и называют rhBMP-2. rhBMP-2 является генетически спроектированной версией белка, который наши тела производят естественно в небольших количествах – он регулирует рост кости и заживление. Естественный носитель является губкой, постепенно выпускающей белок, куда он помещается, он обеспечивает леса для новой кости, чтобы превратиться, и поглощен и заменен костью.
Губка произведена от бычьего коллагена Типа 1.По данным Medtronic, Влейте использование Костного трансплантата, покончил с потребностью во второй хирургии, чтобы получить кость от тела, чтобы поместить на месте хирургии.Американский Сенат в конечном счете начал расследование, задавшись вопросом, почему хирурги очевидно следили за осложнениями, связанными с Влить Костным трансплантатом при публиковании статей на нем в академических медицинских журналах.
Сенатор Макс Бокус, председатель Финансового комитета Сената сказал «Отчеты, что врачи, проводящие медицинские исследования, в то время как на платежной ведомости Medtronic, возможно, скрыл серьезные побочные эффекты для пациентов, глубоко беспокоятся. Мы должны сделать все, что мы можем, чтобы гарантировать компаниям не скрыть серьезные медицинские осложнения от пациентов только, чтобы увеличить прибыль».
Промышленность и эксперты по здоровью верят, Вливают продажи, пострадали. Цель этого гранта Йельскому университету состоит в том, чтобы иметь независимый сторонний обзор продукта так, чтобы это могло возвратить свое имя на рынке.Все данные уровня пациента по rhBMP-2 от спонсируемых Medtronic клинических испытаний будут сделаны доступными для Йельского университета – это включает и изданные и неопубликованные данные. Йельский университет также получит все поданные FDA отчеты нежелательного явления.
Эксперты говорят, что это – первый раз, когда компания медицинского устройства переворачивает подробные данные пациента от спонсируемых компанией испытаний до независимых экспертов. Обычно, они только выделяют Редактор Журнала Позвоночника, доктор Юджин Каррэги, сказал, что он рад, что Medtronic решил выпустить данные, он назвал решение Medtronic «Шагом в правильном направлении».Йельский университет попросили собрать группу специалистов. Это также уполномочит к организациям клинического исследования, специализирующимся на систематических обзорах, чтобы выполнить исследования и удостовериться, что результаты исследования воспроизводимы и самой высокой целостности.
Medtronic говорит, что две организации клинического исследования должны быть академически признаны и, которым публично доверяют.Данные о результатах клинического испытания всего Medtronic по Вливают, будет помещен в ClinicalTrials.gov, где у всех может быть доступ. Компания также зарегистрирует все «пред одобрение рынка» и данные о клинических испытаниях пострынка.
Харлан Крамхолз, профессор Гарольда Х. Хайнза младшего Терапии, Эпидемиологии и Здравоохранения в Йельской Медицинской школе, сказал:«Мы понимаем, что вопросы были недавно подняты о rhBMP-2 и надеются разделить наши заключения публично на безопасности и эффективности этого продукта в конце наших обзоров полного набора данных о продукте уровня пациента. Этот проект, включая создание данных, доступных для всех исследователей, предназначен, чтобы установить знаменательную модель для прозрачности данных – прорыв в балансировании потребностей промышленности с желанием общественности независимого обзора полного комплекта данных.
Если успешный, этот новый подход может стать общепринятой практикой. Medtronic занимает важную позицию лидерства, что мы надеемся, что другие будут следовать».
Главный научный сотрудник Medtronic, Рик Кунц, Доктор медицины, сказал:«Наше обещание поддержать полный доступ к клиническим данным, в форме независимых данных уровня пациента для систематических обзоров, регистрации обратной силы всех испытаний с Национальной библиотекой Медицины и предоставления для широкого доступа следователя всех данных уровня пациента от спонсируемых Medtronic исследований, представляет новую и значительную приверженность научному исследованию прозрачности и открытого доступа».Омар Исрак, председатель и генеральный директор Medtronic сказал:«Целостность и безопасность пациентов являются самыми высокими приоритетами Medtronic, таким образом, важно, чтобы уважаемое академическое учреждение предоставило источнику информации, которому публично доверяют, посредством этих систематических обзоров и новой программы доступа к данным для исследователей.
В последние годы Medtronic положил на место несколько добровольной, ведущей в отрасли политики в отношении конфликтов интересов и адекватной практики исследования. Наше продолжительное лидерство в области деловой этики является одним из моих главных личных приоритетов, и я посвящаю себя непрерывному совершенствованию и рассмотрению новой и улучшенной политики, как гарантировано."Министерство юстиции в настоящее время проводит уголовное расследование маркетинга компании продукта. Запрос идет также полным ходом Комитетом Сената.
Medronic не был обвинен в выполнении ничего незаконного.