Лекарственное средство Melamona Зелборэф, одобренный американской FDA

средство

Вчера американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Zelboraf (venurafenib), медицина, чтобы лечить пациентов с поздней стадией (метастатической) или неоперабельной (не может быть удален хирургией), меланома, самая опасная форма рака кожи.Zelboraf разработан для лечения у больных с меланомой, опухоли которой показывают генную мутацию, названную BRAF V600E, несмотря на то, что лекарственное средство не было исследовано у больных, чья меланома дала отрицательный результат на ту мутацию FDA, одобренной диагностический.

Лекарственное средство одобрено с первым из доброго анализа, названного Анализом мутации cobas 4800 BRAF V600, компаньоном, диагностическим, который поможет узнать, имеют ли камеры меланомы пациента мутацию BRAF V600.Белок BRAF обычно вовлекается в рост клеток. Однако это видоизменено в приблизительно половине пациентов с меланомами поздней стадии. Zelboraf является ингибитором BRAF, который способен к затруднению функции V600E-видоизмененного белка BRAF.

Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и объясненного Исследования,«Это было важным годом для пациентов с меланомой поздней стадии. Zelboraf является вторым новым лекарством от рака, одобренным, что это демонстрирует улучшение полного выживания.

В марте мы одобрили Yervoy (ipilimumab), другое новое лечение для меланомы поздней стадии, также показавшей пациентам, живым дольше после получения лекарственного средства."В соответствии с приоритетной программой обзора FDA, предусматривающей ускоренный шестимесячный обзор препаратов, которые могли потенциально предложить огромные успехи в лечении или обеспечивающих лечение, когда никакая достаточная терапия не существует, был оценен Zelboraf. Перед целевой датой 28 октября 2011 и сопутствующая диагностика 12 ноября 2011 одобрены целевая дата, Zelboraf и сопутствующий BRAF V600E анализ.

Безопасность и эффективность Zelboraf была признана в единственном международном следе, состоявшем из 675 пациентов с меланомой поздней стадии с мутацией BRAF V600E, не получивших терапию прежде. Пациенты были назначены к полученному или Zelboraf или другая терапия антирака, названная dacarbazine. Расследование было сформировано, чтобы измерить полное выживание (отрезок времени между началом лечения и смертью пациента).Для получения пациентов Zelboraf не было достигнуто среднее выживание (отрезок времени пациент живет после лечения) (все еще живущих 77%), в то время как для тех, кто получил dacarbazine, среднее выживание составляло 8 месяцев (все еще живущие 64%).

Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства и Безопасности в Центре FDA Устройств и Радиологического объясненного здоровья,«Сегодняшнее одобрение Zelboraf и анализа cobas является ярким примером того, как сопутствующая диагностика может развиваться и использоваться, чтобы гарантировать, что пациентам подвергают очень эффективных, более персонализированных методов лечения в безопасном образе».Одобрение FDA Анализа мутации cobas 4800 BRAF V600 основывалось на информации от клинического расследования, также проанализировавшего безопасность и эффективность Zelboraf.

Образцы ткани меланомы от пациентов были собраны, чтобы проверить на мутацию.Наиболее распространенные пациенты побочных эффектов сообщили, в то время как получение Zelboraf включало боль в суставах, высыпание, потерю волос, усталость, тошноту и чувствительность кожи, когда подвергнуто солнца.

Приблизительно 26% пациентов заболели связанным с кожей раком, названным кожным раком сквамозной клетки, излеченным хирургией. Те, с которыми относятся Zelboraf должны избежать инсоляции.

Чтобы сообщить специалистам здравоохранения и пациентам возможных рисков Зелборэфа, это одобрено с Гидом Лечения.FDA кончалась в июле 2011, новое руководство проекта, чтобы облегчить развитие и обзор сопутствующей диагностики.

Руководство, которое является комментариями в настоящее время доступными для общественности, планируется, чтобы предоставить компаниям руководство на политике агентства для рассмотрения диагностического компаньона и соответствующее медикаментозное лечение.От кожного заболевания меланома является главной причиной смерти. Национальный Онкологический институт оценил, что 68 130 новых случаев меланомы были диагностированы в США.

В течение 2010 и приблизительно 8 700 человек умер от болезни.Zelboraf продан основанным-Genentech Саут-Сан-Франциско, член Roche Group.

Анализ мутации cobas 4800 BRAF V600 произведен Скалой Молекулярные Системы в Плизантоне, Калифорния.


Комментариев: 10 на “Лекарственное средство Melamona Зелборэф, одобренный американской FDA

  1. Он не читает, что копирует. Нахера бомбить колбу реактора, если проще поразить систему охлаждения. Сбросили бомбы в активную зону реактора…..она, поя, как озеро, кипит и булькает…

Добавить комментарий